Polivy 30 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

polatuzumabum vedotinum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FX14

INN (Nome Internazionale):

polatuzumabum vedotinum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

polatuzumabum vedotinum 30 mg, acidum succinicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.47 mg, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Onkologikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Polivy®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Polivy®
DE
FR
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Polatuzumabum vedotinum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando
cellule CHO [Chinese Hamster
Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Acidum succinicum, natrii hydroxidum, saccharum, polysorbatum 20
(prodotto con mais geneticamente
modificato).
1 ml di soluzione ricostituita contiene 0,31 mg di sodio, cioè 0,47
mg di sodio per flaconcino da 30 mg
ovvero 2,18 mg di sodio per flaconcino da 140 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per la preparazione di una soluzione per
infusione.
Polivy è un liofilizzato da bianco a bianco-grigiastro, disponibile
in flaconcini monodose. 1 flaconcino
contiene 30 mg (38 mg per il volume di riempimento in eccesso) o 140
mg (150 mg per il volume di
riempimento in eccesso) di polatuzumab vedotin. Dopo la ricostituzi