PRAFSIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Prasugrel

Commercializzato da:

PHARMATHEN S.A.

Codice ATC:

B01AC22

INN (Nome Internazionale):

Prasugrel

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Prasugrel

Dettagli prodotto:

046906044 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906032 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906083 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906071 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906020 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906057 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906069 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato; 046906018 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRAFSIA5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRAFSIA10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Prasugrel
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è PRAFSIAe a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PRAFSIA
3.
Come prendere PRAFSIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PRAFSIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRAFSIAE A COSA SERVE
PRAFSIA, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel
sangue. Quando un vaso sanguigno è
danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano
assieme in modo da contribuire alla formazione di
un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali
per favorire l’arresto del sanguinamento.
Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito,
come un’arteria, possono essere molto
pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando
un attacco cardiaco (infarto miocardico),
ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore
possono anche ridurre il passaggio del sangue al
cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).
PRAFSIAinibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la
possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.
PRAFSIAle è stato prescritto perch�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRAFSIA 5 mg compresse rivestite con film
PRAFSIA10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRAFSIA 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5mg di prasugrel (come besilato).
PRAFSIA 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10mg di prasugrel (come besilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
PRAFSIA 5 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo a forma di doppia freccia, con inciso
“5” su un lato; 9.81±0.1mm in lunghezza
4.61±0.1mm in larghezza, 2.5±0.3mm in spessore dall’altro.
PRAFSIA 10 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore beige scuro a forma di doppia freccia, con inciso
“10” su un lato; 11.02±0.1mm in
lunghezza 5.20±0.1mm in larghezza, 3.95±0.4mm in spessore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PRAFSIA, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome
coronarica acuta (ACS) (cioè angina
instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
[UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o
ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
PRAFSIA deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e
quindi continuato con 10 mg una
volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia
venga eseguita entro 48 ore dalla
ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al
momento del PCI (vedere paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1). I pazienti che assumono PRAFSIA devono assumere anche
acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -
325 mg al giorno.
In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento
co