PRASUGREL DOC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Prasugrel

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

B01AC22

INN (Nome Internazionale):

Prasugrel

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Prasugrel

Dettagli prodotto:

046907010 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Revocato; 046907022 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE-AL/PE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRASUGREL DOC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRASUGREL DOC10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è PRASUGREL DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PRASUGREL DOC
3.
Come prendere PRASUGREL DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PRASUGREL DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRASUGREL DOC E A COSA SERVE
PRASUGREL DOC, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole
che circolano nel sangue. Quando un vaso
sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si
aggregano assieme in modo da contribuire alla
formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine
sono essenziali per favorire l’arresto del
sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso
sanguigno indurito, come un’arteria, possono
essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del
sangue, causando un attacco cardiaco (infarto
miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue
al cuore possono anche ridurre il passaggio
del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore
al petto).
PRASUGREL DOC inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce
la possibilità che si formino dei coaguli

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRASUGREL DOC 5 mg compresse rivestite con film
PRASUGREL DOC10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRASUGREL DOC 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5mg di prasugrel (come besilato).
PRASUGREL DOC 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10mg di prasugrel (come besilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
PRASUGREL DOC 5 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo a forma di doppia freccia, con inciso
“5” su un lato; 9.81±0.1mm in lunghezza
4.61±0.1mm in larghezza, 2.5±0.3mm in spessore.
dall’altro.
PRASUGREL DOC 10 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore beige scuro a forma di doppia freccia, con inciso
“10” su un lato; 11.02±0.1mm in
lunghezza 5.20±0.1mm in larghezza, 3.95±0.4mm in spessore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PRASUGREL DOC, somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè
angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del
tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto
miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a
intervento coronarico percutaneo
(PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
PRASUGREL DOC deve essere iniziato con una singola dose di carico di
60 mg e quindi continuato con 10
mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la
coronarografia venga eseguita entro 48 ore
dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata
solo al momento del PCI (vedere paragrafi
4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono PRASUGREL DOC devono assumere
quotidianamente anche ASA (da
75 mg – a 325 mg).
In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a
interve