Praxbind 2.5 g Iniezione o per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

idarucizumabum

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Codice ATC:

V03AB37

INN (Nome Internazionale):

idarucizumabum

Forma farmaceutica:

Iniezione o per Infusione

Composizione:

idarucizumabum 2500 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 24.98 mg, sorbitolum 2004.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Praxbind è che Abroga il antikoagulativen Effetto di Pradaxa determina

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-07-20

Scheda tecnica

Praxbind®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composizione
Principi attivi
Idarucizumab (prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO,
Chinese Hamster Ovary)
geneticamente modificate).
Sostanze ausiliarie
Ogni flaconcino contiene: sodio acetato triidrato (equivalente a 25 mg
di sodio), acido acetico, sorbitolo
2 g, polisorbato 20 (prodotto da mais geneticamente modificato), acqua
per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile o per infusione: un flaconcino da 50 ml contiene
2,5 g di idarucizumab
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Praxbind è destinato all'inattivazione dell'effetto anticoagulante di
Pradaxa in pazienti che:
• presentano sanguinamenti gravi, non controllabili,
• necessitano di interventi chirurgici d'emergenza o di altre
procedure urgenti e per i quali l'aumentato
rischio di sanguinamento in terapia con Pradaxa e/o le conseguenze
cliniche di un sanguinamento sono
inaccettabili.
Posologia/Impiego
Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Tracciabilità
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva
l'effetto anticoagulante. Non inattiva gli
effetti di altri anticoagulanti (cfr. «Proprietà/effetti:
Farmacodinamica»).
La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 ml),
somministrata per via endovenosa come
due infusioni consecutive ciascuna di 5–10 minuti o come iniezione
in bolo.
I parametri coagulativi (stato della coagulazione, compreso tempo di
trombina diluito [dTT] o tempo di
coagulazione all'ecarina [ECT]), possono essere misurati prima e dopo
la somministrazione di Praxbind.
In presenza di segni di una coagulopatia intravasale disseminata o di
deficit di fattori della coagulazione,
si raccomanda di adottare ulteriori misure.
I parametri coagulativi possono essere misurati nuovamente dop