PREMIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Medrossiprogesterone ed estrogeno

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G03FA12

INN (Nome Internazionale):

Medroxyprogesterone and estrogen

Confezione:

" 0,30 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE " 28 COMPRESSE; " 0,45 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE " 28 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Medrossiprogesterone ed estrogeno

Dettagli prodotto:

035572027 - 0,30 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE 28 COMPRESSE - Revocato; 035572015 - 0,45 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE 28 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
PREMIA 0,45 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
PREMIA
0,30 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
ESTROGENI CONIUGATI NATURALI/MEDROSSIPROGESTERONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni in associazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Premia è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni in
donne con utero integro.
1.Sintomi associati a carenza estrogenica in donne in post-menopausa.
2.Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in
donne in post-menopausa, ad alto
rischio di future fratture che presentano intolleranze o
controindicazioni specifiche ad altri farmaci
autorizzati per prevenzione dell’osteoporosi (vedere”Avvertenze
speciali”).
Premia è indicato nelle donne con utero integro dal momento che la
terapia con soli estrogeni potrebbe
causare iperplasia endometriale e cancro endometriale. Per le pazienti
isterectomizzate è appropriata una
terapia con soli estrogeni.
LA TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA (TOS) NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER
LA PREVENZIONE DELLA PATOLOGIA
CARDIOVASCOLARE O LA DEMENZA (VEDERE “AVVERTENZE SPECIALI”).
I RISCHI ED I BENEFICI DELLA TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA DEVONO
SEMPRE ESSERE ATTENTAMENTE SOPPESATI,
TENENDO ANCHE IN CONSIDERAZIONE L’INSORGENZA DI RISCHI CON IL
PROCEDERE DELLA TERAPIA (VEDERE
“AVVERTENZE SPECIALI”). GLI ESTROGENI DA SOLI O IN ASSOCIAZIONE
CON PROGESTINICI DEVONO ESSERE PRESCRITTI
ALLA DOSE MINIMA EFFICACE E PER IL MINOR TEMPO POSSIBILE
COMPATIBILMENTE CON GLI SCOPI DEL TRATTAMENTO
ED I RISCHI INDIVIDUALI. IN ASSENZA DI DATI COMPARABILI, IL RISCHIO
ASSOCIATO ALLA TOS DEVE ESSERE
CONSIDERATO SIMILE PER TUTTI GLI ESTROGENI E LE COMBINAZIONI
ESTRO-PROGESTINICHE.
CONTROINDICAZIONI
1.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
2.
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
3.
Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio
carcinoma dell’endometrio,
iperplasia dell’endometrio);
4.
Sanguinamento uterino di causa non diagnosticata;
5.
Iperplasi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PREMIA 0,30 mg + 1,5 mg compresse rivestite
PREMIA 0,45 mg + 1,5 mg compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PREMIA 0,30 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
Principi attivi: estrogeni coniugati naturali* 0,3 mg e
medrossiprogesterone acetato (MPA) 1,5 mg.
PREMIA 0,45 MG + 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
Principi attivi: estrogeni coniugati naturali* 0,45 mg e
medrossiprogesterone acetato (MPA) 1,5 mg.
(*) È una miscela composta da più di 10 estrogeni, che comprende
estrone sodio solfato, equilina
sodio solfato, 17
α
-diidroequilina sodio solfato, 17
α
-estradiolo sodio solfato, 17
β
-diidroequilina sodio
solfato, equilenina sodio solfato, 17
α
-diidroequilenina sodio solfato, 17
β
-diidroequilenina sodio
solfato, 17
β
-estradiolo sodio solfato e
∆
8,9-deidroestrone sodio solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PREMIA è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni in
donne con utero integro.
1. Sintomi associati a carenza estrogenica in donne in post-menopausa.
2. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in
donne in post-menopausa, ad alto
rischio di future fratture che presentano intolleranze o
controindicazioni specifiche ad altri farmaci
autorizzati per prevenzione dell’osteoporosi (vedere anche paragrafo
4.4).
PREMIA è indicato nelle donne con utero integro dal momento che la
terapia con soli estrogeni
potrebbe causare iperplasia endometriale e cancro endometriale. Per le
pazienti isterectomizzate è
appropriata una terapia con solo estrogeno.
LA TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA (TOS) NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER
LA PREVENZIONE DELLA
PATOLOGIA CARDIOVASCOLARE O LA DEMENZA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
I RISCHI ED I BENEFICI DELLA TOS DEVONO SEMPRE ESSERE ATTENTAMENTE
SOPPESATI TENENDO ANCHE IN
CONSIDERAZIONE L’INSOR