Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'influenza spaccata, antigene inattivato: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) come ceppo utilizzato (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità di soggetti sani a partire dall'età di 18 anni in poi, a seguito di somministrazione di due dosi di vaccino, preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere la sezione 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (virione split, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 3
Ritirato
2008-09-26
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e a che cosa serve 2. Prima di usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Come usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG E A CHE COSA SERVE Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore ai 18 anni. La somministrazione è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la prevenzione dell’influenza causata dal virus tipo H5N1. L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli ch Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene * equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 3,75 microgrammi ** * propagato in uova ** emoagglutinina Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino. Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente. L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’influenza. Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1). Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti di età maggiore di 18 anni: Una dose di 0,5 ml in una determinata data. Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane. Leggi il documento completo