PRIMENE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aminoacidi

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05BA01

INN (Nome Internazionale):

Amino acids

Confezione:

" 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI DA 100 ML; "10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FLACONI DA 250 ML; 100 ML FLACONE 10%;

Classe:

N

Area terapeutica:

Aminoacidi

Dettagli prodotto:

026905075 - IV FLACONE 500 ML 10% - Autorizzato; 026905099 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI DA 100 ML - Autorizzato; 026905063 - IV FLACONE 250 ML 10% - Autorizzato; 026905101 - 10 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DA 250 ML - Autorizzato; 026905051 - 100 ML FLACONE 10% - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRIMENE – SOLUZIONE DI AMINOACIDI AL 10%, SOLUZIONE PER INFUSIONE
Soluzione di aminoacidi al 10%
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE AL BAMBINO VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PRIMENE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che al bambino venga somministrato PRIMENE
3.
Come verrà somministrato PRIMENE al bambino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PRIMENE
6.
Contenuto della confezione e altreinformazioni
1.
CHE COS’È PRIMENE E A COSA SERVE
PRIMENE contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal corpo per la
produzione delle proteine).
PRIMENE è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene
somministrata attraverso una vena,
insieme a soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali,
vitamine e oligo-elementi, per soddisfare i
bisogni nutrizionali.
PRIMENE è indicato
NEL BAMBINO, NEL LATTANTE, NEL NEONATO A TERMINE O PREMATURO, DI PESO
ALLA NASCITA
NORMALE O PIÙ BASSO DEL NORMALE
quando l’alimentazione per bocca o tramite una sonda che arriva allo
stomaco (nutrizione enterale) è impossibile, insufficiente o
controindicata.
Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente
peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE AL BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO PRIMENE
AL BAMBINO NON VERRÀ SOMMINISTRATO PRIMENE
-
Se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se soffre di una grave malattia del fegato.
-
Se ha alti livelli di acidi nel sangue (stati di acidosi).
-
Se soffre di una malattia ereditaria che rende difficoltoso il
metabo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRIMENE 10% _SOLUZIONE PER INFUSIONE_
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi:
L-Isoleucina
g
6,70
L-Alanina
g
8,00
L-Leucina
g
10,00
Ac. L-Aspartico
g
6,00
L-Valina
g
7,60
L-Cisteina (E 920) g
1,89
L-Lisina
g
11,00
Ac. L-Glutammico (E 620) g
10,00
(come Lisina monoidrata) g 12,35
Glicina
g
4,00
L-Metionina
g
2,40 L-Prolina
g
3,00
L-Fenilalaninag
4,20
L-Serina
g 4,00
L-Treonina
g
3,70
L-Tirosina
g 0,45
L-Triptofano
g
2,00
L-Ornitina HCI
g 3,18
L-Arginina
g
8,40
Taurina
g 0,60
L-Istidina
g
3,80
pH
5,0-6,5
Densità
1,033 g/ml
Calorie
400 (equivalenti a 1680 KJ/l)
Azoto totale:
15 g/l;
Aminoacidi:
100 g/l;
Cloruri:
19,0 mMol/l;
Osmolarità :
790 mOsm/l.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Primene 10% è indicato per l’alimentazione parenterale del
bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso
alla
nascita
normale
o
più
basso
del
normale,
quando
l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o
controindicata
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’inizio,
la
durata
ed
il
dosaggio
(dose
e
velocità
di
somministrazione) della nutrizione parenterale dipendono dalle
seguenti caratteristiche del paziente:
• età, peso e condizioni cliniche,
• fabbisogno di azoto,
• capacità di metabolizzare i componenti di Primene,
•aggiunta
nutrizionale
che
può
essere
fornita
per
via
parenterale/