PRIMOPEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO

Commercializzato da:

FATRO S.P.A.

Codice ATC:

QJ01CE09

INN (Nome Internazionale):

PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO

Composizione:

PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO - 300 mg/ml

Confezione:

300 mg/ml - 30 FLACONI IN PET DA 100 ml DI SOSPENSIONE INIETTABILE BOV-CAVALLI-SUINI, 300 mg/ml - 6 FLACONI IN PET DA 250 ml DI

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

PROCAINE BENZILPENICILLIN

Dettagli prodotto:

CAVALLI - EQUIDI - CARNE - 6 mesi - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINE - BOVINO - LATTE - 4 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINO - BOVINO - CARNE - 6 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; SUINI - SUINI - CARNE - 4 giorni - USO INTRAMUSCOLARE

Foglio illustrativo

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
_TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN _
_COMMERCIO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO _
_DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE:_
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italia
_DISTRIBUTORE PER L’ITALIA:_
AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA A.T.I. s.r.l.
Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italia
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VETERINARIO
PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per
bovini, suini e cavalli
Benzilpenicillina (procainica) monoidrato.
3. INDICAZIONI DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI
ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Benzilpenicillina
(procainica) monoidrato (equivalente a 170 mg di
benzilpenicillina) 300 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio formaldeide solfossilato 2,50 mg.
Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) 1,15 mg.
Disodio edetato 0,55 mg.
Sospensione omogenea da bianca a biancastra.
4. INDICAZIONI
Trattamento
di
infezioni
causate
da
organismi
sensibili alla penicillina.
5. CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi noti di ipersensibilità al principio
attivo, cefalosporine, procaina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Non usare nei conigli, porcellini d’India o gerbilli.
Non somministrare per via endovenosa.
6. REAZIONI AVVERSE
Sono stati osservati casi di allergie alle penicilline ma
sono molto rari.
In
casi
molto
rari
sono
state
osservate
reazioni
potenzialmente fatali associate alla somministrazione
di penicillina procaina nei cavalli. I sintomi meno
gravi
di
tossicità
da
procaina
comprendono
alterazioni locomotorie e comportamentali.
Nelle scrofe e scrofette gravide è stata segnalata una
secrezione
vulvare
che
potrebbe
essere
associata
all’aborto.
Nei suini lattoni e da ingrasso, la somministrazione
di
prodotti
contenenti
penicillina
procaina
può
causare piressia transitoria, vomito, brividi, apatia e
incoordinazione.
La frequenza delle reazioni avverse è defin

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1/2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
PRIMOPEN 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli
PRIMOPEN 300 mg/ml suspension for injection for cattle, pigs and
horses (DK, EL, IE, NO, PL,
UK)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Benzilpenicillina (procainica) monoidrato
(equivalente a 170 mg di benzilpenicillina)
300 mg
ECCIPIENTI:
Sodio formaldeide solfossilato
Metile paraidrossibenzoato sodico (E219)
2,50 mg
1,15 mg
Disodio edetato
0,55 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione omogenea da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e cavalli.
4.2.
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di infezioni causate da organismi sensibili alla
penicillina.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi noti di ipersensibilità al principio attivo,
cefalosporine, procaina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Non usare nei conigli, porcellini d’India o gerbilli.
Non somministrare per via endovenosa.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il prodotto non è efficace nei confronti di organismi produttori di
beta-lattamasi.
4.5.
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
L’utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di
sensibilità nei confronti dei batteri isolati
dagli
animali.
Se
ciò
non
fosse
possibile,
la
terapia
deve
essere
basata
su
informazioni
epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei
batteri target.
Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai
regolamenti ufficiali e locali
sull’uso dei prodotti antimicrobici.
2/2
Un utilizzo diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto può
condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla
benzilpenicillina