PRIORIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MORBILLO, ASSOCIAZIONI CON PAROTITE E ROSOLIA, VIVO ATTENUATO

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

J07BD52

INN (Nome Internazionale):

MORBILLO, ASSOCIAZIONI CON PAROTITE E ROSOLIA, VIVO ATTENUATO

Confezione:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 0

Classe:

M

Area terapeutica:

MORBILLO, ASSOCIAZIONI CON PAROTITE E ROSOLIA, VIVO ATTENUATO

Dettagli prodotto:

034199051 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 FLACONCINI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML - Autorizzato; 034199152 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONCINI POLVERE + 100 FIALE SOLVENTE DA 0,5 ML - Autorizzato; 034199087 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 FLACONCINI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Autorizzato; 034199024 - 10 FLACONI VACCINO LIOFILIZZATO + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 034199036 - 20 FLACONI VACCINO LIOFILIZZATO + 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 034199075 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 0,5 ML CON DUE AGHI - Autorizzato; 034199012 - 1 FLACONE VACCINO LIOFILIZZATO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 034199048 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 0,5 ML - Autorizzato; 034199202 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 100 FLACONCINI POLVERE + 100 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML CON 200 AGHI - Revocato; 034199214 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 40 FLACONCINI POLVERE + 40 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML CON 40 AGHI - Revocato; 034199137 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 25 FLACONCINI POLVERE + 25 FIALE SOLVENTE DA 0,5 ML - Revocato; 034199190 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 25 FLACONCINI POLVERE + 25 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML CON 50 AGHI - Revocato; 034199176 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 40 FLACONCINI POLVERE + 40 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034199149 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 40 FLACONCINI POLVERE + 40 FIALE SOLVENTE DA 0,5 ML - Revocato; 034199164 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 25 FLACONCINI POLVERE + 25 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034199125 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI POLVERE + 20 FIALE SOLVENTE DA 0,5 ML - Revocato; 034199101 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 0,5 ML - Revocato; 034199063 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 FLACONCINI POLVERE + 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML - Revocato; 034199099 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 FLACONCINI POLVERE + 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Revocato; 034199113 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE DA 0,5 ML - Revocato; 034199188 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 100 FLACONCINI POLVERE + 100 SIRINGHE PRERIEMPITE SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRIORIX, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, informi
il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio è indirizzato alla persona che sta ricevendo il
vaccino. Tuttavia il vaccino può essere
somministrato sia ad adulti che a bambini e pertanto il foglio può
essere letto anche per la somministrazione
al bambino.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Priorix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei riceva Priorix
3.
Come viene somministrato Priorix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Priorix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PRIORIX E A CHE COSA SERVE
Priorix è un vaccino usato nei bambini dai 9 mesi in su, adolescenti
e adulti per la prevenzione delle malattie
causate dai virus di morbillo, parotite e rosolia.
COME AGISCE PRIORIX
Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il suo sistema
immunitario (il sistema naturale di difesa
dell’organismo) sviluppa degli anticorpi che la proteggono
dall’infezione da parte dei virus di morbillo,
parotite e rosolia.
Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per
causare morbillo, parotite o rosolia in
persone sane.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI RICEVA PRIORIX
PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SE:
•
lei è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino
(elencati nel paragrafo 6). Segni di
una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa,
respiro corto e gonfiore del
viso o della lingua;

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_1._
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRIORIX – Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite e antirosolia
_2._
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
virus del morbillo vivo attenuato
1
(ceppo Schwarz)
non meno di 10
3,0
CCID
50
3
virus della parotite vivo attenuato
1
(ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn)
non meno di 10
3,7
CCID
50
3
virus della rosolia vivo attenuato
2
(ceppo Wistar RA 27/3)
non meno di 10
3,0
CCID
50
3
1
prodotto in cellule embrionali di pollo
2
prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)
3
Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare
Questo vaccino contiene tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3.
Eccipienti con effetto noto
Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
_3._
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Il componente antimorbillo, antiparotite e antirosolia liofilizzato è
una polvere che varia da colore bianco a
leggermente rosa.
Il solvente è una soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PRIORIX è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a
partire dai 9 mesi di età o più grandi, di
adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
Per l’uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d’età vedere paragrafo
4.2, 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Soggetti dai 12 mesi di età in poi
La dose �