PROFELIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FLUOXETINA

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

N06AB03

INN (Nome Internazionale):

DULOXETINE

Confezione:

" 20 MG CAPSULE RIGIDE " 12 CAPSULE; " 20 MG CAPSULE RIGIDE " 28 CPS; " 20 MG COMPRESSE SOLUBILI " 28 CPR; "20 MG COMPRESSE SOLU

Classe:

N

Area terapeutica:

FLUOXETINA

Dettagli prodotto:

034897037 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE PER UOS ORALE 60 ML - Revocato; 034897049 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato; 034897025 - 20 MG COMPRESSE SOLUBILI 12 COMPRESSE - Revocato; 034897052 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CPS - Revocato; 034897064 - 20 MG COMPRESSE SOLUBILI 28 CPR - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
PROFELIX 20 mg capsule
PROFELIX 20 mg compresse solubili
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: PROFELIX è indicato in associazione alla
psicoterapia per la riduzione delle
abbuffate (“binge–eating”) e delle condotte di eliminazione
(“purging activity”).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
E’ controindicata l’associazione di fluoxetina con inibitori della
monoamino ossidasi non selettivi
irreversibili (ad es. iproniazide) (vedere “Precauzioni per
l’uso” e “Interazioni”).
E’ controindicata l’associazione di fluoxetina e metoprololo
somministrato nell’insufficienza
cardiaca (vedere “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
PRECAUZIONI
Popolazione pediatrica - Assunzione da parte di bambini e adolescenti
di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri
suicidari) ed atteggiamento
ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono
stati osservati più
frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con
antidepressivi rispetto a quelli
trattati con placebo.
Normalmente PROFELIX non deve essere assunto da bambini e adolescenti
al di sotto dei 18
anni di età.
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FLUOXETINA Pag. 1 di 15
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/05/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere PROFELIX a
pazienti di età inferiore ai
18 anni, se lo ritiene strettame

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROFELIX 20 mg compresse solubili
PROFELIX 20 mg capsule
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
.PROFELIX 20 mg compresse solubili
Ogni compressa contiene:
Principio attivo :
fluoxetina cloridrato
mg 22,36
pari a fluoxetina
mg 20
Eccipienti:
sorbitolo
2.2.
PROFELIX 20 mg capsule
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
fluoxetina cloridrato
mg 22,36
pari a fluoxetina
mg 20
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse solubili, Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: PROFELIX è indicato in associazione alla
psicoterapia per la riduzione delle
abbuffate (“binge–eating”) e delle condotte di eliminazione
(“purging activity”).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per somministrazione orale solo negli adulti.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se
necessario il dosaggio deve essere
riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia
e in seguito come ritenuto
clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere
un potenziale aumento di effetti
indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta
terapeutica ai 20 mg, la dose può essere
gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo
5.1 "Proprietà
farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate
con attenzione su ogni singolo
individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo
sufficiente di almeno 6 mesi per essere
sicuri che siano privi di sintomatologia.
FLUOXETINA –
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