Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
alfa-1-proteinasi inibitore humanum
OM Pharma Suisse SA
B02AB02
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
poudre et solvant pour solution pour perfusion
Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1 g, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, pro vitro corresp. natrium 110 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Emoderivati
Trattamento substituif a lungo termine, per i pazienti con carenza di proteinasi inibitore dell'alfa-1, che soffrono di enfisema polmonare progressiva, avendo un fenotipo di inibitore della proteinasi (Z, Z), (Z,nil), (nil,nil) o (S, Z).
zugelassen
1970-01-01
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Prolastin® OM Pharma Suisse SA Composizione Principi attivi Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano. Sostanze ausiliarie Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico (corrisponde in totale a circa 110 mg di sodio per flaconcino). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione per infusione. Un flaconcino contiene una frazione proteica liofilizzata del plasma umano, corrispondente a 1'000 mg di inibitore funzionale dell'alfa1-proteinasi. La polvere deve essere disciolta con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili (WFI). 1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Polvere di colore da bianco a beige. La soluzione ricostituita appare limpida od opalescente, incolore o leggermente verde giallognola. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia cronica sostitutiva in caso di carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi con enfisema polmonare progressivo in pazienti con fenotipo degli inibitori della proteasi (Z, Z), (Z, null), (null, null) o (S, Z). Un riuscito rallentamento della progressione dell'enfisema si ottiene al meglio con una moderata limitazione della funzionalità polmonare (FEV1-volume espiratorio forzato nel primo secondo) (cfr. anche il paragrafo «Proprietà/effetti»). Posologia/Impiego Salvo diversa prescrizione, nella maggior parte dei casi è sufficiente una dose da 60 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi/kg di peso corporeo una volta alla settimana (corrispondenti a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione con 25 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi per un paziente di 75 kg di peso) come infusione breve, per mantenere il livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi nel siero costantemente superiore a 80 mg/dl. Questo valore è considerato il valore minimo per proteggere da un ulteriore peggioramento dell'enfisema polmonare. Durata della terapia Il medico curante stabilisce la durata del trattamento. Non è previsto alcun limite predefinito alla durata del Leggi il documento completo