Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
denosumabum
Amgen Switzerland AG
M05BX04
denosumabum
Soluzione iniettabile in siringa Preriempita con protezione dell'ago
denosumabum 60 mg, sorbitolum 47 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.4 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Osteoporose
zugelassen
2010-03-08
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Informazione destinata ai pazienti Prolia® Che cos'è Prolia e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare Prolia? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Prolia? Si può usare Prolia durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Prolia? Quali effetti collaterali può avere Prolia? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Prolia? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Prolia? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Prolia® DE FR Amgen Switzerland AG Che cos'è Prolia e quando si usa? Prolia contiene il principio attivo denosumab. Si tratta di una proteina (un anticorpo monoclonale), che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e diminuisce la probabilità che si fratturino. L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, i livelli di estrogeni calano, ciò che può rendere le ossa sottili e fragili. Questo fatto può eventualmente portare allo sviluppo di una malattia chiamata osteoporo Leggi il documento completo
Prolia® Amgen Switzerland AG Composizione Principi attivi Denosumab, prodotto da cellule geneticamente modificate estratte dall'ovaio di criceto (CHO: Chinese Hamster Ovary). Sostanze ausiliarie Sodio idrossido (pari a non più di 0,4 mg di sodio per ml), sorbitolo (E420; 47 mg/ml), polisorbato 20 (prodotto da mais geneticamente modificato), acido acetico al 99% e acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 ml di soluzione (60 mg/ml). Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali. Trattamento per accrescere la densità minerale ossea negli uomini affetti da osteoporosi e ad aumentato rischio di frattura. Trattamento concomitante nelle donne affette da carcinoma mammario in terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi e negli uomini affetti da carcinoma prostatico in terapia ormonale ablativa, se sussiste un aumentato rischio di frattura. Posologia/Impiego La dose raccomandata è di 60 mg somministrati sotto forma di iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi (parte superiore della coscia, addome o avambraccio). Le pazienti devono ricevere un'adeguata supplementazione di calcio e vitamina D. Se la paziente ha già ricevuto il trattamento con un altro medicamento per l'osteoporosi, la prima somministrazione di Prolia non può avvenire, in generale, prima di quando avrebbe assunto la successiva dose programmata della terapia precedente. Al fine di garantire la tracciabilità dei farmaci biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto per ogni trattamento. Istruzioni posologiche speciali Pazienti con disturbi della funzionalità epatica La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti Leggi il documento completo