PSOTRIOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CALCIPOTRIOLO, ASSOCIAZIONI

Commercializzato da:

MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

D05AX52

INN (Nome Internazionale):

CALCIPOTRIOLO, ASSOCIAZIONI

Classe:

M

Area terapeutica:

CALCIPOTRIOLO, ASSOCIAZIONI

Dettagli prodotto:

046861023 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 30 G CON UGELLO - Autorizzato; 046861011 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 15 G CON UGELLO - Autorizzato; 046861035 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 35 G CON UGELLO - Autorizzato; 046861050 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 60 G CON UGELLO - Autorizzato; 046861047 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 50 G CON UGELLO - Autorizzato; 046861062 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 2 FLACONI IN HDPE DA 50 G CON UGELLO - Revocato; 046861074 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 2 FLACONI IN HDPE DA 60 G CON UGELLO - Revocato; 046861086 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 100 G CON UGELLO - Autorizzato; 046861098 - 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL 1 FLACONE IN HDPE DA 120 G CON UGELLO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PSOTRIOL 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL
calcipotriolo/betametasone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Cos’è PSOTRIOL e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare PSOTRIOL
3
Come usare PSOTRIOL
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare PSOTRIOL
6
Contento della confezione e altre informazioni
1
COS’È PSOTRIOL E A COSA SERVE
PSOTRIOL è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del
cuoio capelluto negli adulti e della cute
di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi
volgare) di gravità da lieve a moderata
negli adulti. La psoriasi è causata dalle cellule della pelle che si
riproducono troppo velocemente. Ciò
provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
PSOTRIOL contiene il calcipotriolo e il betametasone. Il calcipotriolo
normalizza la crescita delle cellule
cutanee e il betametasone agisce riducendo l’infiammazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PSOTRIOL
NON USI PSOTRIOL
•
se è allergico (ipersensibile) a calcipotriolo, betametasone o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha problemi con i livelli del calcio nel suo organismo (si rivolga
al medico)
•
se ha alcuni tipi di psoriasi, come la psoriasi eritrodermica,
esfoliativa e pustolare (si rivolga al
medico)
Poiché PSOTRIOL contiene uno steroide potente NON l

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PSOTRIOL 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come
monoidrato) e 0,5 mg di
betametasone (come dipropionato).
Eccipiente con effetto noto:
Idrossitoluene butilato (E321): massimo 240 microgrammi/g gel.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel quasi trasparente, da incolore a bianco leggermente sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.
Trattamento topico negli adulti della
psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree
diverse dal cuoio capelluto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
PSOTRIOL gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al
giorno. Il periodo di trattamento
raccomandato è di 4 settimane per l’area dello scalpo e 8 settimane
per le aree diverse dal cuoio
capelluto. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento
dopo questo periodo, il trattamento
deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare
controllo medico.
Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose
massima giornaliera non deve
superare i 15 g. L’area di superficie corporea trattata con i
medicinali contenenti calcipotriolo non deve
superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).
_Se usato sul cuoio capelluto_
PSOTRIOL può essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto
affette. Di solito un quantitativo
compreso fra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del
cuoio capelluto (4 g corrispondono
a un cucchiaino da tè).
Popolazione speciale
_Compromissione epatica e danno renale_
La sicurezza e l’efficacia di calcipotriolo e betametasone nei
pazienti affetti da grave insufficienza
renale o disturbi epatici gravi non sono state ancora stabilite.
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1
di
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Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2023
_Esula dalla compete