PSYCOTON

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Piracetam

Commercializzato da:

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A.

Codice ATC:

N06BX03

INN (Nome Internazionale):

Piracetam

Confezione:

"1,2 G COMPRESSE" 40 COMPRESSE; "1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE; "3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTI

Classe:

N

Area terapeutica:

Piracetam

Dettagli prodotto:

025039064 - IV 12 FLACONI 3 G 15 ML - Revocato; 025039052 - IV 4 FLACONI 3 G 15 ML - Revocato; 025039013 - 60 CPS 400 MG - Revocato; 025039049 - IM IV 10 F 1 G 5 ML - Revocato; 025039090 - 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 025039025 - 40 COMPRESSE 800 MG - Revocato; 025039076 - 1,2 G COMPRESSE 40 COMPRESSE - Revocato; 025039088 - 1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 025039037 - GOCCE ORALI 30 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PSYCOTON
3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Piracetam
COMPOSIZIONE
_Ogni bustina contiene_
_Principio attivo:_
Piracetam 3 g
_Eccipienti:_
saccarosio, ammonio glicirizzinato, saccarina, essenza vaniglia.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Granulato per soluzione orale.
30 bustine da 3 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il sistema nervoso, psicostimolanti.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Uffici del Vicario, 49
00186 Roma – (Italia)
PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
SIGMAR ITALIA S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almè (BG)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO
In caso di insufficienza renale il prodotto andrà somministrato con
cautela ed a dosaggi ridotti.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.
AVVERTENZE SPECIALI
Il farmaco non dà assuefazione, né dipendenza.
Il piracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di
macchine.
Nelle bustine il prodotto contiene 4,92 g di saccarosio. Quando viene
assunto secondo il dosaggio
raccomandato, ogni dose fornisce fino a 4,92 g di saccarosio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il prodotto non è adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PSYCOTON
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene:
_Principio attivo:_
Piracetam 3,0 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.
4.2 DOSE, MODO E PERIODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 - 3 bustine al giorno.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO
Il farmaco non dà assuefazione, né dipendenza.
In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con
cautela ed a dosaggi ridotti,
specie quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 60
ml/minuto.
_Nelle bustine il prodotto contiene 4,92 g di saccarosio. Quando viene
assunto secondo il dosaggio _
_raccomandato, ogni dose fornisce fino a 4,92 g di saccarosio._
_Il prodotto non è adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al
fruttosio con sindrome di mal _
_assorbimento glucosio-galattosio e nella carenza di
saccarasi-isomaltasi._
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.
4.6 USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto
diretto controllo medico.
Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni negli
animali, ne è sconsigliato l'uso nel
primo trimestre di gravidanza.
4.7 EFFETTI SULLA GUIDA E SULL'USO DI MACCHINE
Il piracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di
macchine.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Sono state osservate forme di agitazione psicomotoria, all'inizio
della terapia, in soggetti
particolarmente reattivi all'azione del farmaco, raramente segnalati
effetti neurolettici (vertigini,
sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.), sintomatologia
gastrointestinale. Questi effetti sono in
genere controlla