PULMOCIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tecnezio-99mTc-macrosalb

Commercializzato da:

CIS BIO INTERNATIONAL

Codice ATC:

V09EB01

INN (Nome Internazionale):

Technetium-99mTc-macrosalb

Confezione:

"2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 15 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Tecnezio-99mTc-macrosalb

Dettagli prodotto:

039140013 - 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PULMOCIS 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Macroaggregati di albumina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare che supervisiona la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pulmocis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Pulmocis
3.
Come viene usato Pulmocis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Pulmocis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PULMOCIS E A COSA SERVE
Pulmocis contiene il principio attivo macroaggregati di albumina umana
che è una proteina naturale
derivata dal sangue umano.
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
Pulmocis deve essere radiomarcato con ‘tecnezio-99m’ e il prodotto
ottenuto viene usato per la
scintigrafia negli adulti e nei bambini.
Quando viene iniettato, il prodotto viene temporaneamente assorbito da
alcuni organi. Poiché il
prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, può essere
visualizzato dall’esterno del corpo
usando delle telecamere speciali, e può essere catturata
un’immagine (detta scansione). Questa
scansione mostra la distribuzione della radioattività nell’organo e
mostra come questo organo sta
funzionando.
Pulmocis è usato per le scansioni polmonari. Queste scansioni
forniscono informazioni sulla struttura
dei polmoni e del flusso sanguigno attraverso il tessuto polmonare.
Pulmocis può essere usato anche per l'esame della circolazione
sanguigna nelle vene.
L’uso di Pulmocis comporta l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e lo
specialista

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PULMOCIS 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 2 mg di macroaggregati di albumina umana
(macrosalb).
Il numero di macroaggregati per flaconcino varia tra 2 x 10
6
e 4 x 10
6
. Nel prodotto marcato la distribuzione
delle dimensioni delle particelle è la seguente: più del 95% delle
particelle misura tra 10 e 100 micrometri.
Pulmocis è prodotto a partire da albumina sierica umana derivata da
donazioni di sangue umano.
Il radionuclide non fa parte del kit.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Pellet bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con la soluzione radioattiva di sodio pertecnetato (
99m
Tc), la sospensione ottenuta di tecnezio
(
99m
Tc) – albumina macroaggregati è indicata negli adulti e nella
popolazione pediatrica per:
-
Scintigrafia
polmonare di perfusione
Per la diagnosi o l’esclusione dell’embolia polmonare in pazienti
con sintomi di embolia polmonare
e per il monitoraggio dell’evoluzione di un’embolia polmonare;
Per esami concomitanti a terapie che portano a riduzione significativa
della perfusione polmonare
regionale, quali indagine pre-operatoria di perfusione polmonare
locale prima di una resezione
polmonare (parziale), esame pre-operatorio e monitoraggio del decorso
dei trapianti polmonari e per
l’esame pre-terapeutico per pianificare la radioterapia;
In combinazione con la scintigrafia ventilatoria per la valutazione
iniziale e il follow-up di pazienti
con malattie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi;
Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari
destro-sinistro.
-
Venografia con radionuclide
Come alternativa all’eco Doppler, per la venografia con radionuclide
degli arti inferiori, in
combinazione con la scintigrafia polmonare di perfusione in pazie