PULMOZYME

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dornase alfa (desossiribonucleasi)

Commercializzato da:

ROCHE S.P.A.

Codice ATC:

R05CB13

INN (Nome Internazionale):

Dornase alfa (desossiribonucleasi)

Confezione:

6 FIALE 2,5 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Dornase alfa (desossiribonucleasi)

Dettagli prodotto:

029352010 - 6 FIALE 2,5 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PULMOZYME 2500 U/2,5 ML
SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
Dornase alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo
foglio illustrativo o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista. Vedere il
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pulmozyme e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pulmozyme
3.
Come usare Pulmozyme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pulmozyme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É PULMOZYME E A CHE COSA SERVE
Pulmozyme contiene una sostanza detta dornase alfa, la versione
prodotta dall’uomo di una proteina
presente nel corpo umano chiamata ‘DNasi’.
Pulmozyme è utilizzato per il trattamento delle persone affette da
fibrosi cistica. Aiutando a sciogliere
il muco ispessito presente nei bronchi, Pulmozyme aiuta i polmoni
delle persone con fibrosi cistica a
funzionare meglio.
Pulmozyme deve essere inspirato (inalato) utilizzando un dispositivo
chiamato ‘nebulizzatore” (vedere
il paragrafo 3: Come usare Pulmozyme). Durante il trattamento con
Pulmozyme, continuerà
normalmente ad assumere gli altri medicinali che le sono stati
prescritti per la fibrosi cistica (vedere
‘Altri medicinali e Pulmozyme’ al paragrafo 2).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PULMOZYME
NON USI PULMOZYME
•
se è allergico (ipersensibile) a dornase alfa o ad un

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene 2500 U (corrispondenti a 2,5 mg) di dornase alfa*
per 2,5 ml, corrispondenti a
1000 U/ml o 1 mg/ml**.
*proteina fosforilata e glicosilata deossiribonucleasi 1 umana,
prodotta nella linea cellulare di ovario
di criceto cinese CHO A14.16-1 MSB #757 attraverso la tecnica del DNA
ricombinante.
**1 unità Genentech/ml = 1 µg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pulmozyme è indicato nel trattamento di pazienti affetti da fibrosi
cistica con una capacità vitale
forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con un’età
maggiore di 5 anni per migliorare la
funzionalità polmonare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
2,5 mg (corrispondenti a 2500 U) di deossiribonucleasi 1, per
inalazione una volta al giorno.
Alcuni pazienti di età superiore ai 21 anni possono trarre beneficio
dalla somministrazione per due
volte al giorno.
La maggior parte dei pazienti ottiene i migliori risultati da un uso
quotidiano regolare di Pulmozyme.
In alcuni studi nei quali Pulmozyme è stato somministrato secondo uno
schema non continuativo si
è osservato che il miglioramento della funzionalità polmonare
regredisce alla sospensione della
terapia. Per questo motivo i pazienti devono essere istruiti sulla
necessità di assumere il medicinale
ogni giorno, senza interruzioni.
I pazienti devono continuare a sottoporsi alle normali cure mediche,
compresa la fisioterapia
respiratoria standard prescritta.
Nei pazienti che presentano una riacutizzazione delle infezioni
dell'apparato respiratorio, la
somministrazione del medicinale può essere continuata senza pericolo.
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con capacità vitale forzata
inferi