Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
beta follitropina
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Infertility; Hypogonadism
Nella femmina:Puregon è indicato per il trattamento della sterilità femminile nelle seguenti situazioni cliniche:anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOS) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato;iperstimolazione ovarica controllata per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, in un trattamento di riproduzione assistita programmi (e. fecondazione in vitro / trasferimento dell'embrione (FIVET/ET), trasferimento intratubarico di gameti (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)). Nel maschio:Carenti spermatogenesi a causa di ipogonadismo ipogonadotropo.
Revision: 34
autorizzato
1996-05-02
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUZIONE INIETTABILE PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUZIONE INIETTABILE PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUZIONE INIETTABILE BETA FOLLITROPINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Puregon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Puregon 3. Come usare Puregon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Puregon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PUREGON E A COSA SERVE Puregon soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo- stimolante (FSH). L’FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule-uovo. Nell’uomo, l’FSH è necessario per la produzione dello sperma. Puregon è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni: DONNE In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Puregon può essere impiegato per indurre l’ovulazione. In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione _in vitro_ (IVF) ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di folli Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile Puregon 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica _in vivo_ corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica _in vivo_ corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica _in vivo_ corrispondente a circa 10.000 UI F Leggi il documento completo