Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propandiolo monoidrato
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Farmaci usati nel diabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2:migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico,quando già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin. (Vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili sugli abbinamenti studiati.
Revision: 11
autorizzato
2016-07-15
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE QTERN 5 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM saxagliptin/dapagliflozin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Qtern e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Qtern 3. Come prendere Qtern 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Qtern 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È QTERN E A COSA SERVE Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin. Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Questi medicinali vengono assunti per via orale per il diabete. Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre). Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l’organismo non è in grado di usare l’insulina prodotta correttamente. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso le urine. Qtern è usato per trattare il diabete di tipo 2 quando: - saxagliptin o dapagliflozin da soli insieme a metformina e / o sulfonilurea non possono controllare il diabete. - è già in trattamento con saxagliptin e dapagliflozin come compresse singole. Il medico potrebbe c Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalente a 5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film di colore da marrone chiaro a marrone, biconvessa, rotonda (di 0,8 cm), con “5/10” stampato su un lato e “1122” stampato sull’altro lato, con inchiostro blu. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico, - già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin. (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). _Dose dimenticata_ Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere assunta. Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva assunta alla solita ora. _Popolazioni speciali_ _Compromissione renale_ Qtern non deve essere iniziato nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Questo medicinale no Leggi il documento completo