Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Difterite tetanico, tossoide tetanico, inattivato Bordetella pertussis, antigene dell'epatite B (rDNA), Haemophilus influenzae di tipo b polisaccaride
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
vaccini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix è indicato per l'immunizzazione primaria dei neonati (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b e per l'immunizzazione di richiamo dei bambini durante la secondo anno di vita. L'uso di Quintanrix deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Revision: 2
Ritirato
2005-02-17
Medicinale non più autorizzato 32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO INIZI A PRENDERE IL MEDICINALE - Conservi questo foglio fino a quanto il suo bambino non ha terminato il ciclo completo di vaccinazione. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro. IN QUESTO FOGLIETTO: 1. Che cos’è Quintanrix e a che cosa serve 2. Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix 3. Come somministrare Quintanrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Quintanrix 6. Altre informazioni QUINTANRIX, POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito) - I principi attivi contenuti in 1 dose (0.5 ml) di Quintanrix sono: Tossoide difterico 1 non inferiore a 30 Unità Internazionali Tossoide tetanico 1 non inferiore a 60 Unità Internazionali _Bordetella pertussis_ 2 inattivato non inferiore a 4 Unità Internazionali Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3 10 microgrammi _Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b_ (poliribosilribitolo fosfato) 2 2,5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come veicolo 5-10 microgrammi 1 adsorbito su alluminio idrossido idrato Totale: 0,26 milligrammi Al 3+ 2 adsorbito su alluminio fosfato Totale: 0,40 milligrammi Al 3+ 3 prodotto da cellule _Saccharomyces cerevisiae_ mediante tecnologia del DNA ricombinante - Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium 1. CHE COS’E’ QUINTANRIX E A CHE COSA Leggi il documento completo
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene: Tossoide difterico 1 non meno di 30 Unità Internazionali Tossoide tetanico 1 non meno di 60 Unità Internazionali _Bordetella pertussis_ 2 inattivato non meno di 4 Unità Internazionali Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3 10 microgrammi _Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b_ (poliribosilribitolo fosfato) 2 2,5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come veicolo 5-10 microgrammi 1 adsorbito su alluminio idrossido idrato Totale: 0,26 milligrammi Al 3+ 2 adsorbito su alluminio fosfato Totale: 0,40 milligrammi Al 3+ 3 prodotto da cellule di _Saccharomyces cerevisiae_ mediante tecnologia del DNA ricombinante Per gli eccipienti vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si presenta come una sospensione bianca torbida. Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Quintanrix è indicato per l’immunizzazione primaria dei bambini (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da _Haemophilus influenzae_ di tipo b e per l’immunizzazione di richiamo per i bambini durante il secondo anno di vita. L’uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Schedula di vaccinazione primaria: _ La schedula di vaccinazione primaria con Leggi il documento completo