Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
virus attenwat tal-vaċċin kontra l-idrofobija ħajjin, strain SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunoloġiċi għall-canidae, vaċċini virali Ħajjin
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'volpijiet u klieb tal-rakkun kontra r-rabbja biex jipprevjenu l-infezzjoni u l-mortalità.
Revision: 3
Awtorizzat
2017-12-01
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL RABITEC SUSPENSJONI ORALI GĦAL VOLPIJIET U KLIEB RAKKUN 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża 1 (1.7 ml) inkorporata f’lixka fiha: SUSTANZA ATTIVA: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali) Fl-istat iffriżat is-suspensjoni hija ta’ kulur isfar u ta’ kulur ħamrani fl-istat likwidu. Il-lixki huma rettangolari, ta’ kulur kannella u għandhom riħa qawwija. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ volpijiet u ta’ klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni u ta’ mortalità. Tul tal-immunità: tal-anqas 12 xhur. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 17 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Mhux magħruf. Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Volpijiet, klieb rakkun 8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI Użu orali. It-teħid ta’ lixka waħda huwa biżżejjed biex tiġi żgurata immunizzazzjoni attiva biex tiġi evitata infezzjoni bil-virus tar-rabbja. Il-lixki jitqassmu fuq l-art jew bl-ajru fil-qafas ta’ kampanji ta’ tilqim kontra r-rabbja. Iż-żona tat-tilqim għandha tkun l-akb Leggi il documento completo
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża 1 (1.7 ml) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali. Fl-istat iffriżat is-suspensjoni hija ta’ kulur isfar u ta’ kulur ħamrani fl-istat likwidu. Il-lixki huma rettangolari, ta’ kulur kannella u għandhom riħa qawwija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Volpijiet, klieb rakkun 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ volpijiet u ta’ klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni u ta’ mortalità. Tul tal-immunità: tal-anqas 12 xhur. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Il-lixki tal-vaċċini mhumiex intiżi għat-tilqim ta’ annimali domestiċi. Ġew irrapportati sinjali gastrointestinali (potenzjalment minħabba l-materjal indiġestibbli tal-folja) fil- klieb wara inġestjoni aċċidentali tal-lixka. 2 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali: Amministra l-lixki b’attenzjoni. Huwa rrakkomandat li jintlibsu ingwanti tal-lastiku li jintremew wara l-użu meta jkunu qed jiġu amministrati u mqassma l-lixki. Fil-każ ta’ kuntatt mal-fluwidu tal-vaċċin, neħħih minnufih billi tlaħlaħ sewwa bl-ilma u bis-sapun. Fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament Leggi il documento completo