RAGEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ceftriaxone

Commercializzato da:

A.G.I.P.S. FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

J01DD04

INN (Nome Internazionale):

Ceftriaxone

Confezione:

"1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 10 ML; "1 MG/3,5 ML POL

Classe:

N

Area terapeutica:

Ceftriaxone

Dettagli prodotto:

035927019 - 250 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato; 035927021 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato; 035927058 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE - Revocato; 035927045 - 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 10 ML - Revocato; 035927033 - 1 MG/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RAGEX – PROPOSTO ED EVIDENZIATO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
RAGEX
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"
CEFTRIAXONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine
da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai
più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati
e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. In caso di
ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile
insorgenza di allergia
crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
• neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane
(settimane di gestazione
+ settimane di vita);
• neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se:
- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste
sono
condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata
- dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un
trattamento IV
con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio
di
precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi Precauzioni per
l’uso, Effetti
indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di
precipitati di calcio a
livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età
inferiore ad 1 mese.
Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e
calcio in
momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti. Dai dati
scientifici disponibili
al momento, non risul

Scheda tecnica

AGIPS Farmaceutici
RAGEX
RCP: Giu-2010
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ragex
“1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ragex 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare: un flacone di polvere contiene: Principio attivo:
ceftriaxone
bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; per l’elenco
completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta
origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza
di Gram-
negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova
indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es.
soluzione di
Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone
sodico o per
diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la
somministrazione e.v., dato
che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone
sodico con il
calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone sodico è mescolato
con
soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione
e.v. Pertanto,
il ceftriaxone sodico e le soluzioni contenenti calcio non devono
essere
mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3,
4.4
e 6.2).
SCHEMA POSOLOGICO GENERALE
_Adulti e bambini oltre 12 anni:_ la dose consigliata è di 1 g di
Ragex una volta al
giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da
microrganismi
moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati
in
un’unica soluzione.
_Neonati (fino a 2 settimane):_ la dose giornaliera è di 20-50 mg/Kg
di peso
corporeo in monosomm