Raloxifene Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

raloksifen hidroklorid

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

G03XC01

INN (Nome Internazionale):

raloxifene

Gruppo terapeutico:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Area terapeutica:

Osteoporoza, postmenopavz

Indicazioni terapeutiche:

Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka. Pri določanju izbiro raloxifene ali drugih terapij, vključno z oestrogens, za posameznika postmenopausal ženska, bi bilo treba preučiti, simptomov menopavze, vplivi na maternice in dojk tkiv, in žilnega tveganja in koristi.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2010-04-29

Foglio illustrativo

19
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/627/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/627/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/627/003 84 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Raloksifen Teva 60 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete
raloksifenijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
RALOKSIFEN TEVA 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
raloksifenijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Raloksifen Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raloksifen

Scheda tecnica

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida,
kar ustreza 56 mg proste baze
raloksifena.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do belkaste, ovalne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno
številko 60 na eni strani in vtisnjeno črko N
na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze
pri ženskah po menopavzi. Raziskave
so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi
kolka.
Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med
raloksifen ali drugimi oblikami
zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome
menopavze pri njej in učinke zdravila
na tkivo maternice in dojke ter pretehtati tveganja in koristi za
srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Zaradi narave tega
bolezenskega procesa je raloksifen
namenjen za dolgotrajno uporabo.
Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D,
na splošno svetujemo, naj jemljejo
dodatke kalcija in vitamina D.
_Starejši: _
Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
_Bolniki z okvaro ledvic: _
Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z
blago do zmerno okvaro ledvic je potrebna previdnost.
_Bolniki z okvaro jeter: _
Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
_Pediatrična populacija: _
3
Zdravilo Raloksifen Teva se ne sme uporabljati pri otrocih katere koli
starosti. Uporaba zdravila
Raloksifen Teva ni primerna pri pediatrični populaciji.
Način uporabe
peroralna uporaba
Tableto se lahko vzame ob katerem koli času dneva, ne glede na
obroke.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
P