RAMITREN 10 mg kapszula

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a ramipril

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Kft.

Codice ATC:

C09AA05

INN (Nome Internazionale):

ramipril

Confezione:

21x 56x 30x 28x 60x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2004-04-30

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-9664/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 12 971/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás 1: segédanyag, 2004. 07. 28.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ramitren 10 mg kapszula és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ramitren 10 mg kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ramitren 10 mg kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RAMITREN 10 MG KAPSZULA
Hatóanyag: 10 mg ramipril kapszulánként.
Segédanyagok: _Töltet_: hidegenduzzadó keményítő
_Kapszula héj:_ zselatin, „Patent blue” festék (E131),
titán-dioxid (E171), Ponceau 4R (E124).
Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172).
Küllem: Kapszula: kemény zselatin kapszulák kék felső résszel
és fehér alsó résszel, felső részükön
fekete „R”, alsó részükön fekete „10” jelöléssel, melyek
fehér vagy törtfehér szemcsés port
tartalmaznak.
Csomagolás: 21 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db kapszula
szalagfóliában és dobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft. Budapest
GYÁRTÓ:
Ranbaxy Laboratories Ltd., Punjab, India
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMITREN 10 MG KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hatóanyaga, a ramipril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló
enzimet (ACE) gátló szerek csoportjába
tartozó gyógyszer, és a szívre és az erekre hat.
A Ram

Scheda tecnica

3. sz. melléklete az OGYI-T-9664/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 12 971/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás 1: segédanyag, 2004. 07. 28.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RAMITREN 10 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ramipril kapszulánként.
Segédanyagok, lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
kemény zselatin kapszulák kék felső résszel és fehér alsó
résszel, felső részükön fekete „R”, alsó
részükön fekete „10” jelöléssel, melyek fehér vagy
törtfehér szemcsés port tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe- mérsékelt hypertonia kezelése.
Cardialis decompensatio adjuváns terápiája (a diuretikus kezelés,
ill. a diuretikus és szívglikozid
kezelés kiegészítésére).
Akut myocardialis infarctust követően a mortalitás csökkentése
klinikailag igazolt szívelégtelenség
esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A tablettákat egészben, bő folyadékkal (kb. 1 pohárnyi) kell
bevenni, a bevétel az étkezésektől
függetlenül történhet.
Az adagolást a kívánt hatásnak és a beteg toleranciájának
megfelelően kell beállítani.
Hypertonia kezelése
A javasolt kezdő dózis: 2,5 mg ramipril naponta egyszer.
A terápiás választól függően a dózis növelhető, a napi adag
2-3 hetenkénti megkettőzésével.
A fenntartó adag általában 2,5-5 mg ramipril naponta.
A lehetséges maximális adag: 10 mg ramipril naponta.
Az adag 5 mg fölé emelése helyett megfontolható pl. diuretikum
vagy kálciumcsatorna-blokkoló
adása.
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetében, továbbá ha a
folyadék- vagy sóbevitel előzetesen nem
teljesen korrigálható, ill. ha súlyos hypertonia áll fenn,
valamint azoknál a betegeknél, akiknél a túlzott
mértékű vérnyomásesés fokozott veszélyt jelent (pl. a
szívkoszorúerek vagy az agyat ellátó erek
haemodinamikailag jelentős stenosisa