Raplixa

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

humán fibrinogén, humán trombin

Commercializzato da:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Codice ATC:

B02BC30

INN (Nome Internazionale):

human fibrinogen, human thrombin

Gruppo terapeutico:

Antihaemorrhagiás

Area terapeutica:

Hemosztázis, sebészeti

Indicazioni terapeutiche:

Ahol a standard sebészi technikák elégtelenek, haemostasis javításáért kezelési módok. Raplixa kell kombinálva kell használni jóváhagyott zselatin szivacs. Raplixa jelzi, felnőtteknek 18 év felett.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Visszavont

Data dell'autorizzazione:

2015-03-19

Foglio illustrativo

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raplixa por szövetragasztóhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz
grammonként.
A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán
fibrinogén és 363 NE humán trombin),
1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2
grammos (158 mg humán
fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül
forgalomba.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szövetragasztóhoz
Száraz fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard
sebészeti eljárások nem elegendőek. A
Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell
alkalmazni (lásd 5.1 pont).
A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni. A zselatin
szivacsok CE-jelöléssel vannak
ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd
a használatra kiválasztott adott zselatin
szivacs használati utasításában foglaltakat).
Adagolás
Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás
gyakoriságát mindig a beteg klinikai
szükségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot
több tényező befolyásolja, többek
között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete,
a vérzés súlyossága, a sebész által
kiválasztott alkalmazási mód, valamin

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raplixa por szövetragasztóhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz
grammonként.
A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán
fibrinogén és 363 NE humán trombin),
1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2
grammos (158 mg humán
fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül
forgalomba.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szövetragasztóhoz
Száraz fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard
sebészeti eljárások nem elegendőek. A
Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell
alkalmazni (lásd 5.1 pont).
A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni. A zselatin
szivacsok CE-jelöléssel vannak
ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd
a használatra kiválasztott adott zselatin
szivacs használati utasításában foglaltakat).
Adagolás
Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás
gyakoriságát mindig a beteg klinikai
szükségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot
több tényező befolyásolja, többek
között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete,
a vérzés súlyossága, a sebész által
kiválasztott alkalmazási mód, valamin