Rasilamlo

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren, amlodipine

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd

Codice ATC:

C09XA53

INN (Nome Internazionale):

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Gruppo terapeutico:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Area terapeutica:

Hipertenzija

Indicazioni terapeutiche:

Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z uporabo aliskirena ali amlodipina.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2011-04-14

Foglio illustrativo

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
111
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/686/001
14 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/686/010
14 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
EU/1/11/686/002
28 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/686/011
28 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
EU/1/11/686/003
30 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/686/004
56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/686/012
56 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
EU/1/11/686/007
56x1 tableta (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni
odmerek)
EU/1/11/686/005
90 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/686/006
98 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rasilamlo 150 mg/5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
112
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmsko obložene tablete
aliskiren/amlodipin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki aliskirenijevega
hemifumarata) in 5 mg amlodipina
(v obliki amlodipinijevega besilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49
tablet.
Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49x1
tableto.
Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14
tablet.
Ni namenjeno izdajanju posamično.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZD

Scheda tecnica

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 5 mg amlodipina
(v obliki besilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rumena konveksna ovalna tableta z zaobljenim robom, z oznako
“T2” vtisnjeno na eni strani
in oznako “NVR” na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne
hipertenzije pri odraslih bolnikih, katerih
krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo
amlodipin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Antihipertenzivno delovanje je opazno v 1 tednu, večji del učinka pa
se razvije po približno 4 tednih.
Če po 4 do 6 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je
mogoče odmerek zvišati na največ
300 mg aliskirena/10 mg amlodipina. Odmerek je treba prilagoditi
posameznemu bolniku in
njegovemu kliničnemu odzivu.
Zdravilo Rasilamlo je mogoče jemati v kombinaciji z drugimi
antihipertenzivnimi zdravili, razen v
kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci
ACE) ali antagonisti
angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali
okvaro ledvic (s hitrostjo
glomerulne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
_Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z
uporabo monoterapije z _
_aliskirenom oziroma z amlodipinom _
Zdravilo Rasilamlo 150 mg/5 mg je lahko primerno za bolnike, katerih
krvni tlak ni ustrezno urejen z
uporabo samo aliskirena 150 mg ali samo amlodipina v odmerku 5 mg.
Bolniki, pri katerih pri uporabi posameznih učinkovin zdravila pride
do neželenih učinkov, zaradi
katerih je treba znižat