REALEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido alendronico

Commercializzato da:

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR.GIUSEPPE RENDE S.R.L.

Codice ATC:

M05BA04

INN (Nome Internazionale):

Acid alendronic

Confezione:

" 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 4 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido alendronico

Dettagli prodotto:

037461011 - 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REALEN 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Acido alendronico come alendronato sodico triidrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è REALEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere REALEN
3.
Come prendere REALEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REALEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REALEN E A COSA SERVE
REALEN contiene il principio attivo acido alendronico che appartiene
ad un
gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, che agiscono
sulla
struttura e la densità delle ossa.
REALEN previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle
donne dopo la
menopausa (osteoporosi) e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce
il rischio
di fratture vertebrali e dell’anca.
COS’È L’OSTEOPOROSI?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie
smettono di
produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a
mantenere
sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di
tessuto
osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è
tanto più grande
quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se
tuttavia non si
interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
An

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REALEN 70 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: Acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico
triidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio
di
fratture vertebrali e dell'anca.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il
dosaggio
raccomandato
è
di
una
compressa
da
70
mg
in
monosomministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione
della
dose settimanale di REALEN 70 mg, devono assumere una compressa al
mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono
prendere
due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una
compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito
in
precedenza.
La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per
l’osteoporosi non è
stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve
essere
rivalutata periodicamente in relazione ai benefici e ai potenziali
rischi di
REALEN sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.
Modo di somministrazione
_Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:_
REALEN deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi
alimento,
bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto.
È
probabile che al