Recofol EDTA 10mg/ml Emulsione iniettabile/Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

propofolum

Commercializzato da:

Primex Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

propofolum

Forma farmaceutica:

Emulsione iniettabile/Infusione

Composizione:

propofolum 10 mg, phosphatidum ovi depuratum, dinatrii edetas, glycerolum, sojae oleum 100 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Allgemeinnarkoticum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-09-01

Foglio illustrativo

Packungsbeilage: Information für Patientinnen und Patienten
Recofol EDTA 10 mg_ml Emulsion zur Injektion_Infusion
Propofol
Was ist Recofol EDTA und wann wird sie angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Recofol EDTA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die
Allgemeinanästhetika genannt wird.
Recofol EDTA wird angewendet zur:
–Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern älter als 6 Monate.
–Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
älter als 1 Monat bei
chirurgischen und diagnostischen Massnahmen
–Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
Wann darf Recofol EDTA nicht eingenommen/ angewendet werden?
Recofol EDTA darf nicht angewendet werden:
–wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einem
anderen Hilfsstoff in diesem
Medikament sind.
–bei Kindern unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der
Intensivbehandlung.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Recofol EDTA Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
–an anderen Krankheiten leiden
–an Allergien leiden
–eines dieser Arzneimittel einnehmen
Bevor mit der Anwendung von Recofol EDTA begonnen wird, teilen Sie
Ihrem Arzt mit, wenn Sie
unter folgenden Erkrankungen leiden:
–Herzerkrankung
–Nierenerkrankung
–Lebererkrankung
–Lungenerkrankung
–wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)
–erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck)
–gesenktem Blutdruck
–epileptischen Anfällen Kinder und Jugendliche
Recofol EDTA sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet
werden Andere Arzneimittel
und Recofol EDTA
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbst gekaufte!) einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge
oder Maschinen zu bedien

Scheda tecnica

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
Recofol® EDTA 10 mg/ml
Composizione
Principi attivi
Propofolum (2,6-diisopropilfenolo)
Sostanze ausiliarie
Olio di soia, sodio edetato (3-sn-fosfatidilcolina), glicerolo,
idrossido di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Emulsione per iniezione/infusione (i.v.) 10 mg/ml 1 fiala da 20 ml
contiene 200 mg di propofol
1 flacone da 20 ml contiene 200 mg di propofol 1 flacone da 50 ml
contiene 500 mg di propofol
1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofol
Indicazioni/possibilità d’impiego
Induzione e mantenimento dell’anestesia generale negli adulti e
bambini di età superiore a 6 mesi.
Sedazione a breve termine di adulti e bambini di età superiore ad 1
mese durante gli interventi
chirurgici e diagnostici
Sedazione durante la terapia intensiva; la sedazione nei pazienti di
età superiore ai 16 anni in terapia
intensiva è controindicata.
Posologia/impiego
Raccomandazioni di utilizzo
Gli analgesici sono di solito necessari insieme al Recofol EDTA.
Se esiste un rischio specifico di sovraccarico lipidico (fat
overload), è raccomandato di controllare i
lipidi nel sangue e di adattare la somministrazione del Recofol EDTA
in funzione dei risultati.
Se il paziente riceve allo stesso tempo dei lipidi supplementari per
via endovenosa, questi devono
essere ridotti, tenendo conto della quantità di lipidi forniti come
componente dell’emulsione di
Recofol EDTA 10 mg/ml; 1.0 ml di Recofol EDTA contengono circa 0.1 g
di grassi.
Raccomandazioni per la posologia
Utilizzo nell’adulto
Induzione dell’anestesia generale nell’adulto
Nei pazienti non premedicati e premedicati, è raccomandato di
titolare Recofol EDTA in funzione
della risposta del paziente finchè i segnali clinici indicano
l’inizio dell’anestesia (circa 40 mg/10 s
nell’adulto mediamente in salute sotto forma di bolo o di
perfusione). Gli adulti di meno di 55 anni
hanno solitamente bisogno di 1.5-2.5 mg/kg di Propofol.
La dose totale necessaria può ess