RECOMBINATE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattore VIII

Commercializzato da:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

Factor VIII

Confezione:

"1000 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI R

Classe:

M

Area terapeutica:

Fattore VIII

Dettagli prodotto:

028687073 - 250 U.I./5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE CON AGO A - Autorizzato; 028687085 - 500 U.I./5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE CON AGO A - Autorizzato; 028687034 - 1000 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato; 028687022 - 500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato; 028687046 - 250 U.I./5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato; 028687010 - 250 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato; 028687059 - 500 U.I./5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato; 028687097 - 1000 U.I./5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE CON AGO A - Autorizzato; 028687111 - 500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE CON AGO A - Autorizzato; 028687109 - 250 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE CON AGO A - Autorizzato; 028687061 - 1000 U.I./5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato; 028687123 - 1000 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE CON AGO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Recombinate 250 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Recombinate 500 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Recombinate 1000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
octocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Recombinate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Recombinate
3.
Come usare Recombinate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Recombinate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Recombinate e a cosa serve
Recombinate
appartiene ad un gruppo farmacoterapeutico denominato fattore VIII
della coagulazione
del sangue.
Recombinate viene usato in pazienti con emofilia A (deficit congenito
di fattore VIII) per:
•
prevenzione di emorragie
•
trattamento di emorragie (es. emorragie muscolari, orali, emorragie
sul sito chirurgico)
Recombinate non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è
indicato nella malattia di von
Willebrand (un particolare disordine della coagulazione del sangue).
2.
Cosa deve sapere prima di usare Recombinate
Non usi Recombinate
•
Se è allergico a octocog alfa, alle proteine murine, bovine o di
criceto o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
In caso di reazioni allergich

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Recombinate 250 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Recombinate 500 UI
/
5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Recombinate 1000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Octocog alfa50 UI per ml di soluzione ricostituita
Dopo ricostituzione:
Un flaconcino da 5 ml contiene 250 UI di octocog alfa
Recombinate 250 UI/5 ml contiene nominalmente 250 UI di octocog alfa,
fattore VIII ricombinante
della coagulazione, in ciascun flaconcino.
Il prodotto contiene approssimativamente 50 UI/ml di octocog alfa,
fattore VIII ricombinante della
coagulazione, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
Octocog alfa100 UI per ml di soluzione ricostituita
Dopo ricostituzione:
Un flaconcino da 5 ml contiene 500 UI di octocog alfa
Recombinate 500 UI/5 ml contiene nominalmente 500 UI di octocog alfa,
fattore VIII ricombinante
della coagulazione, in ciascun flaconcino.
Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di octocog alfa,
fattore VIII ricombinante della
coagulazione, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
Octocog alfa200 UI per ml di soluzione ricostituita
Dopo ricostituzione:
Un flaconcino da 5 ml contiene 1000 UI di octocog alfa
Recombinate 1000 UI/5 ml contiene nominalmente 1000 UI di octocog
alfa, fattore VIII ricombinante
della coagulazione, in ciascun flaconcino.
Il prodotto contiene approssimativamente 200 UI/ml di octocog alfa,
fattore VIII ricombinante della
coagulazione, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
L’attività viene determinata utilizzando il test cromogenico della
Farmacopea Europea rispetto allo
Standard Mega FDA calibrato secondo lo Standard WHO. L’attività
specifica di Recombinate è di
circa 4000 – 8000 UI/mg di proteine.
Recombinate contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione
(INN: octocog alfa). Octocog alfa
(fattore