REGENON RETARD 60 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

AMFEPRAMONUM

Commercializzato da:

TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

A08AA03

INN (Nome Internazionale):

AMFEPRAMONUM

Dosaggio:

60mg

Forma farmaceutica:

CAPS. ELIB. PREL.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA MEDICAMENTE PENTRU TRAT. OBEZITATII CU ACTIUNE CENTRALA

Dettagli prodotto:

8700/2016/02 Cutie cu 6 blist. Al/PVDC-PVC x 10 caps. elib. prel.; 8700/2016/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVDC-PVC x 10 caps. elib. prel.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8700/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REGENON RETARD 60 MG
CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de amfepramonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este REGENON RETARD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi REGENON RETARD
3.
Cum să utilizaţi REGENON RETARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează REGENON RETARD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REGENON RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regenon retard conţine o substanţă activă numită clorhidrat de
amfepramonă. Aceasta face parte din
categoria medicamentelor care reduc pofta de mâncare (anorexigene).
Regenon retard este recomandat pacienţilor cu greutate mai mare
decât cea normală, care nu au reuşit să
scadă în greutate doar cu un regim dietetic şi la care a fost
exclusă o altă cauză, organică, a obezităţii.
Este recomandat ca tratamentul cu Regenon retard să fie parte a unui
tratament mai complex al obezităţii
care să cuprindă regim dietetic, activitate fizică şi consiliere
psihologică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
REGENON RETARD
NU UTILIZAŢI REGENON RETARD:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de amfepramonă sau la oricare
di

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8700/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regenon retard 60 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare prelungită conţine 60 mg clorhidrat de
amfepramonă.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsulele cu eliberare prelungită sunt capsule tari din gelatină, cu
cap de culoare roşie şi corp galben; conțin
granule de culoare crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie adjuvantă pentru pacienţii cu obezitate şi un indice al
masei corporale (IMC) de cel puţin 30 kg/m
2
,
care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu
regim dietetic.
Indicele masei corporale se va calcula ca raport al greutăţii în kg
şi al pătratului înălţimii corpului exprimată
în metrii.
Greutate (kg)
Indicele masei corporale

IMC = ----------------------------
[înălţimea (m)

2
Notă :
A fost
demonstrată numai eficacitatea de scurtă durată în ceea ce
priveşte reducerea greutăţii în absenţa unei
diete corespunzătoare. Încă nu sunt disponibile date semnificative
privind modificări ale morbidităţii sau
mortalităţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de a se prescrie acest medicament trebuie exclus diagnosticul
obezităţii produse de cauze secundare
organice.
2
Tratamentul obezităţii trebuie făcut print-o abordare globală care
trebuie să includă metode dietetice,
medicale şi psihoterapeutice.
Doze:
Adulţii şi copiii cu vârsta mai mare de 12 ani
O capsulă Regenon retard 60 mg pe zi.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească o capsulă cu
eliberare prelungită Regenon retard 60 mg.
Mod de admnistrare:
Regenon retard capsule trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid,
înaintea meselor principale.
Ultima administrare trebuie să