REMIFENTANIL SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Remifentanil

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N01AH06

INN (Nome Internazionale):

Remifentanil

Confezione:

" 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; " 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PE

Classe:

M

Area terapeutica:

Remifentanil

Dettagli prodotto:

040708024 - 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040708048 - 2MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040708012 - 1MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040708063 - 5MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040708051 - 5MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040708036 - 2MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMIFENTANIL SANDOZ 1 MG
REMIFENTANIL SANDOZ 2 MG
REMIFENTANIL SANDOZ 5 MG
POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Remifentanil cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Remifentanil Sandoz e a che cosa serve
2.
Prima che le sia somministrato Remifentanil Sandoz
3.
Come le sarà somministrato Remifentanil Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Remifentanil Sandoz
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È REMIFENTANIL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Remifentanil Sandoz contiene il principio attivo remifentanil, il
quale appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati oppioidi. Si differenzia da altri farmaci
di questo gruppo per
la sua insorgenza molto rapida e per la brevissima durata d’azione.
Remifentanil Sandoz viene usato per:
•
impedirle di provare dolore prima o durante un’operazione chirurgica
•
per indurle sollievo dal dolore mentre è sottoposto a ventilazione
meccanica in
un’unità di terapia intensiva (per i pazienti di 18 anni e oltre).
2.
PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO REMIFENTANIL SANDOZ
NON DEVE RICEVERE REMIFENTANIL SANDOZ:
•
se ha mai sofferto di una reazione allergica a remifentanil o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti di Remifentanil Sandoz (vedere la lista degli eccipienti al
paragrafo 6)
•
come iniezione nel canale spinale (intratecale o epidurale)
•
come unico medicinale per iniziare l’anestesia.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Remifentanil Sandoz 1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per
infusione
Remifentanil Sandoz 2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per
infusione
Remifentanil Sandoz 5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Remifentanil Sandoz 1 mg
Un flaconcino contiene 1 mg di remifentanil (in forma di cloridrato).
Quando ricostituito secondo le indicazioni al paragrafo 6.6, ogni ml
contiene 1 mg di
remifentanil (1 mg in 1 ml).
Remifentanil Sandoz 2 mg
Un flaconcino contiene 2 mg di remifentanil (in forma di cloridrato).
Quando ricostituito secondo le indicazioni al paragrafo 6.6, ogni ml
contiene 1 mg di
remifentanil (2 mg in 2 ml).
Remifentanil Sandoz 5 mg
Un flaconcino contiene 5 mg di remifentanil (in forma di cloridrato).
Quando ricostituito secondo le indicazioni al paragrafo 6.6, ogni ml
contiene 1 mg di
remifentanil (5 mg in 5 ml).
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/ml, se preparata
secondo le
raccomandazioni (vedere il paragrafo 6.6).
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Polvere di colore da bianco a bianco/avorio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Remifentanil Sandoz è indicato come agente analgesico durante
l’induzione e/o il
mantenimento dell’anestesia generale.
Remifentanil Sandoz è indicato per l’ induzione dell’analgesia
nei pazienti di 18 anni o
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