Remodulin 10 mg/ml Soluzione per infusione s. c. e i. v.

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

treprostinilum

Commercializzato da:

Gebro Pharma AG

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

treprostinilum

Forma farmaceutica:

Soluzione per infusione s. c. e i. v.

Composizione:

treprostinilum 10 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.74 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Primaria e secondaria Ipertensione polmonare

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2004-11-26

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
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all’occorrenza.
Remodulin®
Che cos'è Remodulin e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Remodulin contiene il principio attivo treprostinil (sotto forma di
treprostinil-sodio) e viene usato per il
trattamento di determinate forme di ipertensione arteriosa polmonare
(elevata pressione del sangue nelle
arterie tra cuore e polmone).
Quando non si può assumere/usare Remodulin?
Remodulin non deve essere usato in caso di allergia verso un
componente di Remodulin o altro
medicamento simile.
Allo stesso modo non si può usare Remodulin nei casi seguenti:
-se le è stata diagnosticata una “malattia veno-occlusiva
polmonare”. Questa malattia interessa i piccoli
vasi polmonari che trasportano il sangue attraverso i polmoni,
facendoli gonfiare e occludere, e causa un
aumento di pressione nei vasi tra cuore e polmone;
- se ha problemi cardiaci come ad es.:
-insufficienza cardiaca,
-difetto cardiaco diagnosticato, ad es. un difetto valvolare che
compromette la funzione del cuore,
-grave malattia dei vasi coronarici o angina pectoris instabile,
-infarto miocardico (infarto cardiaco) nei sei mesi precedenti,
-gravi disturbi del ritmo cardiaco,
-malattie cardiache non soggette a trattamento o controllo medico;
-se soffre di una grave malattia del fegato;
- se ha un rischio particolarmente elevato di emorragie, ad es. in
presenza di ulcera gastrica attiva,
lesioni e altri sanguinamenti;
- se nei 3 mesi precedenti ha avuto un ictus cerebrale o altri
disturbi di circolazione al cervello.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
Remodulin?
Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se soffre di
malattie/condizioni tr

Scheda tecnica

Informazione professionale
Remodulin®
Composizione
Principio attivo: treprostinil (sotto forma di treprostinil sodico)
Sostanze ausiliarie: sodio citrato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili, metacresolo 3 mg/
ml (conservante)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcini da 1 mg di treprostinil/ml, da 2,5 mg di treprostinil/ml,
da 5 mg di treprostinil/ml e da 10
mg di treprostinil/ml
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento a lungo termine dell’ipertensione polmonare primaria e
dell’ipertensione arteriosa
polmonare con malattia del tessuto connettivo nei pazienti
classificati come classe funzionale NYHA
III e IV (secondo la classificazione della New York Heart
Association).
Posologia/impiego
Remodulin è somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa
continua. A causa dei rischi
correlati con l’utilizzo del catetere venoso centrale permanente,
incluse le forme severe di batteriemia
e sepsi, che possono essere fatali, l’infusione sottocutanea (non
diluita) è la modalità di
somministrazione di elezione.
Dose iniziale
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min.
Se questa dose non è tollerata dal
paziente, la velocità di infusione può essere ridotta a 0,625
ng/kg/min.
ATTENZIONE: la soluzione per infusione endovenosa non deve mai essere
somministrata non
diluita.
Aggiustamento della dose
L’obiettivo degli aggiustamenti del dosaggio cronico è stabilire
una dose alla quale i sintomi
dell’ipertensione arteriosa polmonare migliorano, mantenendo nel
contempo un profilo degli effetti
collaterali tollerabile. La velocità di infusione deve essere
aumentata con incrementi di 1,25
ng/kg/min alla settimana per le prime 4 settimane di trattamento e
successivamente di 2,5 ng/kg/min
alla settimana.
Gli effetti indesiderati dose-dipendenti quali rossore (flushing),
cefalea, ipotensione, nausea, vomito
e diarrea possono rendere necessario ridurre la velocità di
infusione, sebbene possano scomparire
anche senza un aggiustamento del