REVAXIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DIFTERITE-POLIOMIELITE-TETANO

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codice ATC:

J07CA01

INN (Nome Internazionale):

DIFTERITE-POLIOMIELITE-TETANO

Confezione:

"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON 1 AGO SEPARATO; "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA P

Classe:

M

Area terapeutica:

DIFTERITE-POLIOMIELITE-TETANO

Dettagli prodotto:

034457135 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE CON 20 AGHI SEPARATI - Revocato; 034457034 - SOSPENSIONE INIETTABILE 20 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE 0,5 ML CON AGO - Revocato; 034457061 - SOSPENSIONE INIETTABILE 20 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034457022 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE 0,5 ML CON AG - Revocato; 034457109 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON 1 AGO SEPARATO - Revocato; 034457010 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE 0,5 ML CON AGO - Revocato; 034457085 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034457111 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON 2 AGHI SEPARATI - Revocato; 034457059 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034457123 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE CON 10 AGHI SEPARATI - Revocato; 034457097 - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034457073 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034457046 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE 0,5 ML SENZA AGO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REVAXIS
SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
VACCINO (ADSORBITO, CONTENUTO ANTIGENICO RIDOTTO) DIFTERICO, TETANICO
E DELLA POLIOMIELITE (INATTIVATO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE
VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI O PER IL SUO BAMBINO
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico, al farmacista o
all’infermiere. Questo vaccino è stato
prescritto per Lei o per il Suo bambino. Non lo dia ad altri.
- Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è REVAXIS e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare REVAXIS
3.
Come usare REVAXIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REVAXIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È REVAXIS E A CHE COSA SERVE
REVAXIS è un vaccino. I vaccini sono usati per proteggere contro le
malattie infettive. Questo vaccino aiuta
ad aumentare la protezione contro la difterite, il tetano e la
poliomielite (polio). Quando viene somministrata
un’iniezione di REVAXIS, le difese naturali dell’organismo
produrranno una protezione contro queste
differenti malattie.
Questa vaccinazione di richiamo è destinata a bambini dall’età di
sei anni, adolescenti e adulti che hanno
ricevuto questo vaccino o un vaccino simile in passato. REVAXIS non
deve essere somministrato come
prima vaccinazione (ciclo primario) contro la difterite, il tetano e
la poliomielite (polio).
REVAXIS sarà somministrato in accordo con le raccomandazioni
nazionali e/o con le pratiche locali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE REVAXIS
Per assicurarsi che REVAXIS sia idoneo per Lei o per il Suo bambino,
è importante che Lei informi il
medico, infermiere o farmacista se uno qualsiasi dei punti riportati
di seguito interessa Lei o il S

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REVAXIS sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) difterico, tetanico
e della poliomielite (inattivato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
Principi attivi:
Tossoide difterico purificato
.................................................................non
meno di 2 U.I.* (5 Lf)
Tossoide tetanico
purificato...................................................................non
meno di 20 U.I.* (10 Lf)
virus della poliomielite inattivato di tipo 1**
..........................................40 unità di Antigene D***
virus della poliomielite inattivato di tipo
2**……………..……………......8 unità di Antigene D***
virus della poliomielite inattivato di tipo
3**…………………….…………32 unità di Antigene D***
Idrossido di alluminio come
adsorbente………..…………………………...0,35 mg (come
Alluminio)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
* come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)
dell’attività misurato in accordo ai saggi
descritti nella Farmacopea Europea.
** coltivato su cellule Vero.
*** o una quantità equivalente di antigene determinata con un
appropriato metodo immunochimico.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni dose (0,5 ml) contiene circa 10 μg di fenilalanina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
in siringa preriempita.
Il vaccino appare di colore bianco lattescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REVAXIS è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite,
tetano e poliomielite in bambini di età
superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo
facente seguito alla vaccinazione primaria.
REVAXIS non è indicato per l’immunizzazione primaria.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
La dose di vaccino per bambini di età s