RIASTAP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fibrinogeno umano liofilizzato

Commercializzato da:

CSL BEHRING GMBH

Codice ATC:

B02BB01

INN (Nome Internazionale):

Human fibrinogen, freeze-dried

Confezione:

"20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 1 GR; "20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INF

Classe:

M

Area terapeutica:

Fibrinogeno umano liofilizzato

Dettagli prodotto:

040170019 - 20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 1 GR - Revocato; 040170021 - 20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 1 GR + UN FILTRO PER SIRINGA E UN DISPOSITIVO DI TRASFERIMENTO (MINI-SPIKE DISPENSING PIN) - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RIASTAP 1 G
Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Fibrinogeno umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone anche se i
sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
informi il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Riastap e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Riastap
3.
Come usare Riastap
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riastap
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È RIASTAP E A CHE COSA SERVE
COS’È RIASTAP
Riastap contiene fibrinogeno umano. Il fibrinogeno umano è una
proteina importante per la
coagulazione del sangue. Una carenza di fibrinogeno significa una
minor capacità del sangue di
coagulare, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. La
sostituzione del
fibrinogeno umano ottenuta con Riastap normalizza i meccanismi della
coagulazione ematica.
PER CHE COSA SI USA RIASTAP?
Riastap è indicato nel trattamento del sanguinamento in pazienti
affetti da carenza congenita di
fibrinogeno (ipo- o afibrinogenemia) con tendenza al sanguinamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RIASTAP
Nei paragrafi che seguono sono riportate informazioni che il medico
curante deve considerare
prima di somministrarle Riastap.
NON USI RIASTAP:
•
Se è allergico al fibrinogeno umano o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6);
INFORMI IL MEDICO SE È ALLERGICO A QUALCHE PRODOTTO MEDICINALE O A
QUALCHE ALIMENTO.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esul

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riastap 1 g,
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Riastap si presenta in forma di polvere per soluzione iniettabile o
per infusione. Un flaconcino
contiene 1g di fibrinogeno umano.
Il prodotto, dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni
iniettabili, contiene
approssimativamente 20 mg/mL di fibrinogeno umano.
Il contenuto di fibrinogeno funzionale è determinato in conformità
alla monografia della
Farmacopea Europea relativa al fibrinogeno umano.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio fino a 164 mg (7,1 mmol) per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere, bianca, per soluzione iniettabile o per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti
affetti da ipo-, o
afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
_POSOLOGIA_
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità
della patologia, dalla localizzazione e dall'estensione del
sanguinamento,
nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base
del livello di
fibrinogeno (funzionale), mentre la quantità e la frequenza della
somministrazione devono
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
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