RIBAVIRINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ribavirina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

J05AB04

INN (Nome Internazionale):

Ribavirin

Confezione:

"200 MG CAPSULE RIGIDE" 105 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE; "200 MG CAPSULE RIGIDE" 112 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE; "200 M

Classe:

M

Area terapeutica:

Ribavirina

Dettagli prodotto:

040558177 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 119 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558165 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 112 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558227 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 154 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558241 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 168 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558114 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 77 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558278 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 189 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558037 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 21 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558254 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 175 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558090 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 63 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558140 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558138 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 91 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558215 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 147 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558189 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 126 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558203 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 140 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558025 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558064 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 42 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558126 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558013 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558153 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 105 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558076 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 49 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558049 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558191 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 133 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558280 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 196 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558239 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 161 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558266 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 182 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558088 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558052 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 35 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato; 040558102 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 70 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PCTFE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIBAVIRINA SANDOZ 200 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ribavirina Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Sandoz
3.
Come prendere Ribavirina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ribavirina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIBAVIRINA SANDOZ E A COSA SERVE
Ribavirina Sandoz contiene il principio attivo ribavirina. Questo
medicinale
blocca la moltiplicazione di molti tipi di virus, incluso il virus
dell’epatite C.
Questo medicinale non deve essere utilizzato senza peginterferone
alfa-2b
o interferone alfa-2b.
Ribavirina Sandoz non deve essere utilizzato da solo.
A seconda del genotipo del virus dell’epatite C, il medico potrebbe
decidere di trattarla con una combinazione di questo medicinale con
boceprevir e peginterferone alfa-2b (triterapia). I pazienti adulti
senza
genotipo 1, e i pazienti pediatrici possono utilizzare peginterferone
alfa-2b
o interferone alfa-2b e questo medicinale (biterapia). Potrebbero
sussistere alcune ulteriori limitazioni di trattamento, a seconda che
il
paziente sia o non sia stato trattato in precedenza per l’infezione
cronica
da virus dell’epatite C. Il medico le consiglierà il miglior corso
di terapia.
L’associazione di questo medicinale con peginterferone alfa-2b è
utilizzata
per il

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsule bianche, riempite con polvere bianca, recanti le diciture in
inchiostro
blu “Ribavirina 200 mg” sul cappuccio e “GG 608” sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Triterapia_
RIBAVIRINA SANDOZ in combinazione con boceprevir e peginterferone
alfa-2b
è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’epatite cronica C
(CHC) genotipo 1 nei pazienti adulti (18 anni di età e oltre) con
malattia
epatica compensata, che non sono mai stati trattati in precedenza o
che
hanno fallito una precedente terapia.
Fare riferimento agli RCP di peginterferone alfa-2b e di boceprevir
quando si
usa Ribavirina Sandoz in combinazione con questi medicinali.
_Biterapia _
Ribavirina Sandoz è indicato per il trattamento dell’infezione da
virus
dell’epatite cronica C negli adulti, nei bambini a partire dai 3
anni di età e
negli adolescenti e deve essere utilizzato solo come parte di un
regime
terapeutico combinato con peginterferone alfa-2b o interferone
alfa-2b. La
monoterapia con Ribavirina Sandoz non deve essere utilizzata.
Fare riferimento agli RCP di interferone alfa-2b e di peginterferone
alfa-2b
quando si usa Ribavirina Sandoz in combinazione con questi medicinali.
Non sono disponibili informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza
d’uso di
Ribavirina Sandoz con altre forme di interferone (per esempio diverse
da alfa-
2b).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare