Nazione: Brasile
Lingua: portoghese
Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE BENDAMUSTINA
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
25 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB - 1123634130014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB - 1123634130022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão
Válido
2016-12-26
RIBOMUSTIN ® (cloridrato de bendamustina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó liofilizado para solução injetável para infusão 25 mg ou 100 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RIBOMUSTIN ® pó liofilizado para solução injetável para infusão cloridrato de bendamustina APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável para infusão, em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 25 mg ou 100 mg de cloridrato de bendamustina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO RIBOMUSTIN ® 25 MG Cada frasco-ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina, que correspondem a 22,7 mg de bendamustina. Excipiente: manitol. RIBOMUSTIN ® 100 MG Cada frasco-ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina, que correspondem a 90,8 mg de bendamustina. Excipiente: manitol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? RIBOMUSTIN ® é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (câncer do sangue causado por um tipo de célula branca chamada linfócito B, a qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos) que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para terapia à base de fludarabina. 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A bendamustina, princípio ativo do RIBOMUSTIN ® , é um agente antineoplásico (substância que inibe ou impede a proliferação do câncer) e citocida (substância que destrói as células cancerígenas), que causa a morte das células. O mecanismo de ação exato da bendamustina não é conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES: - hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula; - durante período de amamentação; - insuficiência hepática moderada e grave (problema no fígado); - pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min (problema nos rins); - icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas devido ao acúmulo de bilirrubina); - supressão grave da medula óssea e alterações no exame de sangue; - cirurgia de g Leggi il documento completo
RIBOMUSTIN ® (cloridrato de bendamustina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó liofilizado para solução injetável para infusão 25 mg ou 100 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RIBOMUSTIN ® pó liofilizado para solução injetável para infusão cloridrato de bendamustina APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável para infusão, em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 25 mg ou 100 mg de cloridrato de bendamustina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO RIBOMUSTIN ® 25 MG Cada frasco-ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina, que correspondem a 22,7 mg de bendamustina. Excipiente: manitol. RIBOMUSTIN ® 100 MG Cada frasco-ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina, que correspondem a 90,8 mg de bendamustina. Excipiente: manitol. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES RIBOMUSTIN ® é indicado para: - tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (estágio B ou C de Binet) que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para terapia à base de fludarabina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) A indicação de uso em leucemia linfocítica crônica é baseada em um estudo aberto comparando a bendamustina com a clorambucila. No estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, foram incluídos 319 pacientes com leucemia linfocítica crônica estágio B ou C de Binet, não tratados previamente. A terapia de primeira linha com o cloridrato de bendamustina (BEN) na dose de 100 mg/m 2 por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 2, foi comparada ao tratamento com 0,8 mg/kg de clorambucila (CLB) nos dias 1 e 15, por 6 ciclos em ambos os braços do estudo. Os pacientes receberam alopurinol para prevenir a síndrome de lise tumoral. 2 Os pacientes tratados com BEN apresentaram sobrevida livre de progressão mediana significativamente mais longa que os pacientes tratados com CLB (21,5 versus 8,3 meses, p< 0,0001 no último acompanhamento). A duração mediana da remissão é 19 meses com o tratamento com BEN e 6 Leggi il documento completo