Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Revision: 8
Retirado
2007-08-22
59 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RIPRAZO 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Aliscireno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Riprazo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Riprazo 3. Como tomar Riprazo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Riprazo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIPRAZO E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno. O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Riprazo ajuda a baixar a tensão arterial em doentes adultos. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Riprazo é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia. Riprazo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes _mellitus_ ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1). Populações especiais _Compromisso renal _ Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2). Riprazo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). O uso concomitante de Riprazo com ARA ou IECA é contraindicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secção 4.3). _Afeção hepática _ Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com afeção hepática ligeira a grave (ver secção 5.2). _Idosos (com 65 anos de idade ou mais) _ A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idos Leggi il documento completo