Risp-ac FT 2 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Risperidon

Commercializzato da:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (Nome Internazionale):

Risperidone

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Risperidon 2.mg

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2006-10-17

Scheda tecnica

Dezember 2006
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Anlage 3
zur Zulassung: 66574.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risp-ac FT 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Risperidon
Eine Filmtablette enthält 2 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile: Lactose, Gelborange S
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Längliche, bikonvexe, eingekerbte, blass orange Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch
für die Er-
haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten
Patienten
–
Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer
Störungen. Es
wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von
manischen oder de-
pressiven Episoden verhindert
–
Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die
Patienten selbst und
andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die
Patienten
erheblich beeinträchtigt werden
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:
_Erwachsene: _
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen
verteilt eingenom-
men werden.
Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag
kann diese Dosis auf 4
mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale
tägliche Dosis zwischen 4
und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls
erforderlich, den
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individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten
können eine lang-
samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis
sinnvoll sein.
Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber
niedrigeren Dosen in ihrer
Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale
Symptome verursa-
chen. Da die Verträglichkeit von Dosen üb