RISPERIDONE SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

RISPERIDONE

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

N05AX08

INN (Nome Internazionale):

RISPERIDONE

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML; "1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DI VETRO DA 120 ML; "1 MG/ML SOLUZIO

Classe:

M

Area terapeutica:

RISPERIDONE

Dettagli prodotto:

037835016 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DI VETRO DA 30 ML - Revocato; 037835030 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037835042 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DI VETRO DA 120 ML - Revocato; 037835028 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DI VETRO DA 60 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Risperidone Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Sandoz GmbH
3. Come prendere Risperidone Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È RISPERIDONE SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Risperidone Sandoz GmbH contiene il principio attivo risperidone.
Appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati “antipsicotici”.
Risperidone Sandoz GmbH è usato per il trattamento di:
●
Schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare
cose che non sono presenti,
credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi
●
Mania, condizione in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici,
agitati, elettrizzati o iperattivi. La
mania si presenta nel corso di una malattia chiamata “disturbo
bipolare”
●
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività
persistente in persone con demenza
di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri. Prima del
trattamento devono essere state adottate
alternative non farmacologiche
●
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività
persistente in bambini
intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in
adole

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTRICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Risperidone Sandoz GmbH 1mg/ml soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone.
Ogni flaconcino da 30 ml contiene 30 mg di risperidone.
Ogni flaconcino da 60 ml contiene 60 mg di risperidone.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 100 mg di risperidone.
Ogni flaconcino da 120 ml contiene 120 mg di risperidone.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni ml di soluzione orale contiene 2,0 mg di acido benzoico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
Risperidone Sandoz GmbH 1 mg/ml è una soluzione limpida e incolore
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Risperidone Sandoz GmbH è indicato per il trattamento della
schizofrenia.
Risperidone Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di episodi di
mania da moderati a gravi
associati a disturbi bipolari.
Risperidone Sandoz GmbH è indicato per il trattamento a breve termine
(fino a 6 settimane)
dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer
di grado da moderato a grave che
non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un
rischio di nuocere a se stessi o
agli altri.
Risperidone Sandoz GmbH è indicato per il trattamento sintomatico a
breve termine (fino a 6
settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della
condotta in bambini dall’età di 5 anni e
adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o
con ritardo mentale,
diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità
dei comportamenti aggressivi o di
altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.
Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un
programma terapeutico più
completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si
raccomanda la prescrizione di
risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in
psichiatria infantile e adolescenziale,
o da parte di m