RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

VIRUS PI3 BOVINO VIVO MODIFICATO, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE DEI BOVINI (BRS) VIVO MODIFICATO

Commercializzato da:

ZOETIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

QI02AD07

INN (Nome Internazionale):

VIRUS PI3 BOVINO VIVO MODIFIED, VIRUS RESPIRATORY RESPIRATORY OF BOVINE (BRS) ALIVE MODIFIED

Composizione:

VIRUS PI3 BOVINO VIVO MODIFICATO - 10 ELEVATO ALLA 5 CCID50; VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE DEI BOVINI (BRS) VIVO MODIFICATO - 10 ELEVATO ALLA 5 CCID50

Confezione:

1 FLACONE DA 25 DOSI DI LIOF + 1 FLACONE DA 25 DOSI DI DILUENTE-NON COMMERCIALIZZATO, 5 FLACONI DA 1 DOSE DI LIOF + 5 FLACONI DA

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

BOVINE RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS + BOVINE PARAINFLUENZA VIRUS

Dettagli prodotto:

BOVINO - BOVINO - LATTE - 0 giorni - USO NASALE; BOVINO - BOVINO - CARNE - 0 giorni - USO NASALE

Data dell'autorizzazione:

2010-09-23

Foglio illustrativo

AURÉLIE NOEL
RISPOVAL INTRANASAL
ITALY
I012
4 0 0 1 4 6 9 6
4 0 0 0 4 2 0 9
CHANGE IN THE SECTION 8 OF THE LEAFL ET FOR THE 25 DS PRESENTATION
DESCRIBING
A TWO-STEP PROCEDURE TO ENSURE RECONSTITUTION TO THE CORRECT VOLUME
105 X 250
10-1 / 25-1
200001721
5 DOSES
40014696
8,5 PT
502275
12/09/2016 - V1
20/12/2016 - V2
40014696
1.
NOME E INDIRIZZO DEL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE AIC:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO
DEI LOTTI:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve (Belgio)
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VETERINARIO
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 2 ml contiene:
POLVERE:
Virus Parainfluenza tipo 3 (PI3V), ceppo vivo
attenuato RLB103, ≥ 10
5,0
e ≤ 10
8,6
CCID
50
*,
Virus Respiratorio Sinciziale Bovino (BRSV),
ceppo
vivo
attenuato
375,
≥
10
5,0
e
≤
10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50
: dose infettante il 50% delle
cellule di coltura
DILUENTE:
acqua per preparazioni iniettabili
2 ml
cloruro di sodio
18 mg
Polvere leggermente colorata e diluente
chiaro
incolore
per
sospensione
per
applicazione endonasale.
Il vaccino ricostituito e disciolto è una
sospensione di colore rosastro.
4.
INDICAZIONI
Per
l’immunizzazione
attiva
di
vitelli
da 9 giorni di età, positivi o negativi a
anticorpi colostrali, nei confronti di BRSV
e PI3V per la riduzione del titolo medio e
la durata della escrezione dei due virus.
Insorgenza
dell’immunità
protettiva:
5
giorni
dopo
la
singola
vaccinazione
per il BRSV e 10 giorni dopo la singola
vaccinazione per il PI3V.
Durata dell’immunità protettiva:
12
settimane
dopo
una
singola
dose.
La
durata
dell’immunità
protettiva
nei
confronti della frazione PI3V può essere
ridotta
nei
vitelli
positivi
agli
anticorpi
colostrali vaccinati prima delle 3 settimane
di età.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessun

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dose da 2 ml:
Polvere:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus Parainfluenza tipo 3 (PI3V) Bovino vivo attenuato, ceppo
termosensibile RLB103, > 10
5,0
e <
10
8,6
CCID
50
*.
Virus Respiratorio Sinciziale Bovino (BRSV) vivo attenuato, ceppo 375,
> 10
5,0
e < 10
7,2
CCID
50
*.
*CCID
50
: dose infettante il 50% delle cellule di coltura
Diluente:
Cloruro di sodio
18 mg
Acqua per preparazioni iniettabili
2 ml
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e diluente per sospensione per applicazione endonasale.
Polvere leggermente colorata e diluente chiaro incolore.
Il vaccino ricostituito e disciolto è una sospensione di colore
rosastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di vitelli da 9 giorni di età, positivi
o negativi a anticorpi colostrali, nei
confronti di BRSV e PI3V per la riduzione del titolo medio e la durata
della escrezione dei due virus.
Insorgenza dell’immunità protettiva: 5 giorni dopo la singola
vaccinazione per il BRSV e 10 giorni
dopo la singola vaccinazione per il PI3V.
Durata dell’immunità protettiva: 12 settimane dopo una singola
dose. La durata dell’immunità
protettiva nei confronti della frazione PI3V può essere ridotta nei
vitelli positivi agli anticorpi
colostrali vaccinati prima delle 3 settimane di età.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER I BOVINI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Vaccinare solo animali sani.
I virus vaccinali possono diffondere dai vitelli vaccinati ai vitelli
non vaccinati e possono causare una
risposta sierologica, ma senza causare sintomi clinici. In studi di
laboratorio, impiegando animali di 3
settimane di età, dopo la vaccinazione con una