Rivaroxaban Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivaroxaban

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Gruppo terapeutico:

Antitrombotikus szerek

Area terapeutica:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Indicazioni terapeutiche:

A vénás tromboembólia (VTE) megelőzése felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdpótló műtéten mennek keresztül. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. (See section 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 és 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2020-11-16

Foglio illustrativo

229
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
230
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxaban
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Accord
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Rivaroxaban Accord-ot,
­
mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes,
amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely
egy súlyos
mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó
vérvizsgálatok eredményei
magasabb értéket mutattak.
A Rivaroxaban Accord
felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását,
illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség
következtében
történő halálozás kockázatát.
A Rivaroxaban Accord-ot nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa
tájékoztatni
fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
27,90 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd
4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Világossárga színű, kerek, mindkét oldalán domború,
körülbelül 6,00 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „IL4” dombornyomással, másik
oldalán sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rivaroxaban Accord csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és
klopidogréllel vagy
tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események
megelőzésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker
szintekkel társult akut coronaria
szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Rivaroxaban Accord acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus
események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben
(coronary artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás
artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD) szenvednek, és akiknél az
ischaemiás események kockázata
magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
•
_ACS _
A naponta kétszer 2,5 mg Rivaroxaban Accord-ot szedő betegeknek napi
75–100 mg ASA-t,
illetve a napi 75 mg klopidogrél vagy a tiklopidin szokásosos napi
adagja mellett 75–100 mg
ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a
betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő
kezelésről szerzett
tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
3
A rivaroxaban-kezelést az ACS esemény stabilizálása után
(ideértve a