Rivaroxaban Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivaroxaban

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Gruppo terapeutico:

Agenti antitrombotici

Area terapeutica:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Indicazioni terapeutiche:

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca o del ginocchio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. (See section 4. 4 per haemodynamically instabile PE pazienti). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 e 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-11-16

Foglio illustrativo

197
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
198
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rivaroxaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rivaroxaban Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Accord
3.
Come prendere Rivaroxaban Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN ACCORD E A COSA SERVE
Rivaroxaban Accord le è stato somministrato perché
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che
include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore
toracico) ed è stato
riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del
sangue.
Negli adulti, Rivaroxaban Accord riduce il rischio di un altro attacco
di cuore o il rischio
di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi
sanguigni.
Rivaroxaban Accord non le verrà somministrato da solo. Il medico le
prescriverà anche:
•
acido acetilsalicilico oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel e ticlopidina
oppure
-
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli
di sangue a causa di
una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie
periferiche che causa
dei sintomi.
Rivaroxaban Accord riduce negli adulti il rischio che si formino
coaguli (eventi
aterotrombotici).
Rivaroxa

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban Accord 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 27,90 mg di lattosio (sotto
forma di monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro con diametro di
6,00 mm circa, rivestite con film, con “IL4” impresso su
di un lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rivaroxaban Accord, somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (
_acetylsalicylic acid_
, ASA) o con ASA e
clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica
acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi
4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxaban Accord, somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (
_coronary artery disease_
,
CAD) o arteriopatia periferica (
_peripheral artery disease_
, PAD) sintomatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
•
_SCA _
_ _
I pazienti che assumono Rivaroxaban Accord 2,5 mg due volte al giorno
devono anche assumere una dose giornaliera di
75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA in
aggiunta a una dose giornaliera di
75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di
ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente
considerando da un lato il rischio di eventi ischemici e
dall’altro i rischi di sanguinamento. Un prolungamento del
trattamento oltre i 12 mesi deve es