RIVOTRIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CLONAZEPAM

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

N03AE01

INN (Nome Internazionale):

CLONAZEPAM

Confezione:

"0,5MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "2,5MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10ML; "2MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 30 COMPRESSE 2 MG;

Classe:

N

Area terapeutica:

CLONAZEPAM

Dettagli prodotto:

023159027 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023159041 - 5 FIALE 1 MG + 5 FIALE IM IV - Revocato; 023159066 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023159039 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10ML - Autorizzato; 023159054 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023159015 - 50 COMPRESSE 0,5 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rivotril 0,5 mg compresse
Rivotril 2 mg compresse
Rivotril 2,5 mg/mL gocce orali, soluzione
Clonazepam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perchè contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Rivotril e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rivotril
3.
Come usare Rivotril
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivotril
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Rivotril e a cosa serve
Rivotril contiene il principio attivo clonazepam, appartenente alla
classe di medicinali chiamata
“benzodiazepine”.
•
Rivotril è indicato nei
neonati
e nei
bambini
nel
trattamento di alcune forme di epilessia
(malattia del sistema nervoso che si manifesta con convulsioni,
movimenti incontrollati del corpo),
quali:
-
piccolo male tipico o atipico;
-
crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie;
-
stato di male in tutte le sue forme (vedere sotto).
•
Rivotril è inoltre indicato nel
trattamento dell’epilessia
nell’adulto
e nelle crisi focali (quando la
crisi epilettica è dovuta ad alterazione di una parte del cervello, e
che si manifesta in base all’area
del cervello colpita).
Cosa sono il piccolo male (tipico o atipico), le crisi tonico-cloniche
(generalizzate, primarie o
secondarie), lo stato di male e la crisi focale
Il
piccolo male
tipico o atipico è una forma di epilessia in cui la persona si ferma
d’improvviso, guarda
fisso nel vuoto, qualche volta compie movimenti o gesti auto

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivotril 0,5 mg compresse
Rivotril 2 mg compresse
Rivotril 2,5 mg/mL gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rivotril 0,5 mg compresse
. Una compressa contiene: clonazepam 0,5 mg.
Rivotril 2 mg compresse.
Una compressa contiene: clonazepam 2 mg.
Rivotril 2,5 mg/mL gocce orali soluzione.
1 mL della soluzione gocce contiene: clonazepam 2,5 mg (1
goccia = circa 0,1 mg di sostanza attiva).
Eccipienti con effetti noti:
Rivotril 0,5 mg compresse e 2 mg compresse
contengono lattosio.
Rivotril 2,5 mg/mL gocce orali soluzione
contiene
sodio, benzile benzoato (contenuto nell’aroma di
pesca) e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Rivotril è disponibile in compresse e in gocce orali, soluzione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel
bambino. In particolare:
-
piccolo male tipico o atipico;
-
crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie;
-
stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.
Rivotril è inoltre indicato nell’epilessia dell’adulto e nelle
crisi focali.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e va stabilita
caso per caso sulla base della
risposta clinica e della tolleranza.
Prima di aggiungere Rivotril ad una terapia anticonvulsivante
esistente, si deve considerare che l’uso
di più anticonvulsivanti può comportare un aumento di effetti
indesiderati.
Posologia
Per evitare all’inizio del trattamento la comparsa di effetti
collaterali, è indispensabile aumentare
progressivamente la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta
la dose di mantenimento.
La dose iniziale
per i neonati e bambini fino ai 10 anni di età (o fino ai 30 kg di
peso
) è di
0,01-0,03 mg/kg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose deve
essere aumentat