Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni kronično limfocitno levkemijo. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z rituksimabom ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji rituksimabom plus kemoterapijo. Glej oddelek 5. 1 za nadaljnje informacije. Revmatoidni arthritisRixathon v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjanje anti-revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. Rituksimabom je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
Pooblaščeni
2017-06-15
69 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Lahko se shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 7 dni, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1185/001 EU/1/17/1185/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 70 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rixathon 100 mg sterilni koncentrat Rituximabum (rituksimab) Za intravensko uporabo po razredčitvi. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Rixathon 100 mg Rituximabum (rituksimab) EXP Lot 71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Rituximabum (rituksimab) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije. Glejte navodilo za nadaljnje informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml 1 viala po 50 ml 2 viali po 50 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi. Pred uporabo preberite priloženo na Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En mililiter vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (rituximabum). Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En mililiter vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (rituximabum). Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno mišje/humano monoklonsko protitelo. Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Ena 50-ml viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina s pH 6,3–6,7 in osmolarnostjo ≥ 240 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rixathon je indicirano pri odraslih za naslednje indikacije: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rixathon je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje. 3 Zdravilo Rixathon je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila. Zdravilo Ri Leggi il documento completo