ROPIVACAINA IBIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ropivacaina

Commercializzato da:

IBIGEN S.R.L.

Codice ATC:

N01BB09

INN (Nome Internazionale):

Ropivacaine

Confezione:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN PP DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN PP DA 20 ML; "1

Classe:

M

Area terapeutica:

Ropivacaina

Dettagli prodotto:

040176099 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN PP DA 10 ML - Revocato; 040176137 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 100 ML - Revocato; 040176087 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN PP DA 20 ML - Revocato; 040176075 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN PP DA 20 ML - Revocato; 040176149 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 200 ML - Revocato; 040176036 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN PP DA 20 ML - Revocato; 040176048 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN PP DA 20 ML - Revocato; 040176063 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN PP DA 10 ML - Revocato; 040176051 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN PP DA 10 ML - Revocato; 040176101 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN PP DA 10 ML - Revocato; 040176125 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN PP DA 20 ML - Revocato; 040176012 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN PP DA 10 ML - Revocato; 040176024 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN PP DA 10 ML - Revocato; 040176113 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN PP DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ROPIVACAINA IBIGEN 2 MG/ML DI SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ropivacaina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Ropivacaina Ibigen e a che cosa serve
2. Prima di usare Ropivacaina Ibigen
3. Come usare Ropivacaina Ibigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Ibigen
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È ROPIVACAINA IBIGEN E A CHE COSA SERVE
Il nome del medicinale è Ropivacaina Ibigen soluzione per infusione.
Il principio attivo del medicinale è la ropivacaina cloridrato ed
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Ibigen 2 mg/ml soluzione per infusione è impiegata come
analgesico per
esempio durante il parto o nella fase post-operatoria.
Ropivacaina Ibigen 2 mg/ml soluzione per infusione è utilizzata nel
trattamento del dolore
pediatrico acuto in fase peri e post-operatoria.
2. PRIMA DI USARE ROPIVACAINA IBIGEN
Ropivacaina Ibigen è una soluzione per infusione.
NON USI ROPIVACAINA IBIGEN
•
Se è allergico (ipersensibile) a ropivacaina cloridrato o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di
Ropivacaina Ibigen.
•
Se è presente allergia a qualunque altro anestetico locale di tipo
amidico quali
bupivacaina o lidocaina.
•
Se non deve essere eseguita alcuna anestesia epidurale o regionale.
•
Se ha una diminuzione del volume di sangue circolante (ipovolemia).
•
In caso di anestesia paracervicale ostetrica (sommin

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ROPIVACAINA IBIGEN 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropivacaina Ibigen 2 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ropivacaina Ibigen_ 2 mg/ml:
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina
cloridrato equivalente a 1,77 mg
di ropivacaina.
1 sacca da 100 ml o 200 ml di soluzione per infusione contiene
ropivacaina equivalente
rispettivamente a 200 mg e 400 mg di ropivacaina cloridrato.
Eccipienti:
1 ml di soluzione per infusione contiene 1,44-2,16 mg di idrossido di
potassio.
1 ml di soluzione per infusione contiene 7,0 mg di sodio cloruro
(vedere paragrafo 4.4.).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione chiara ed incolore.
L’osmolarità del prodotto varia da 0,275 a 0,304 mOsmol/L e il pH
tra 4,5 e 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ropivacaina cloridrato è indicata per:
Trattamento del dolore acuto:
•
Infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente
per dolore post-
operatorio e nell'analgesia del parto.
•
Blocchi del campo chirurgico.
•
Blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per
iniezioni in bolo
intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore
post-operatorio.
Trattamento del dolore acuto in pediatria:
(peri e post-operatorio)
•
Blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12
anni di età.
•
Infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12
anni di età.
RCP_Giugno 2012
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.