Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus umano, vivo attenuato
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
vaccini
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini di età compresa tra 6 e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus. L'uso di Rotarix dovrebbe essere basata sulla raccomandazione ufficiale.
Revision: 41
autorizzato
2006-02-21
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROTARIX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE vaccino vivo contro il rotavirus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix 3. Come viene somministrato Rotarix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rotarix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ROTARIX E A COSA SERVE Rotarix è un vaccino contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus. COME AGISCE ROTARIX L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli. Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero. Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus. Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infez Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rotarix polvere e solvente per sospensione ORALE Vaccino vivo anti Rotavirus 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 mL) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 10 6,0 CCID 50 *Prodotto su linee cellulari Vero Eccipienti con effetti noti Questo prodotto contiene 13,5 mg di sorbitolo, 9 mg di saccarosio, 10 microgrammi di glucosio e 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione ORALE . La polvere è bianca. Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rotarix è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti di età compresa tra le 6 e le 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente prima delle 16 settimane di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età. Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati pretermine, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore. Tuttavia nell’improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere s Leggi il documento completo