Ruby-Fill (Rubidium Rb-82 Generator) 3.7 GBq Generator

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

strontium (82-Sr)

Commercializzato da:

medeo AG

Codice ATC:

V09GX04

INN (Nome Internazionale):

strontium (82-Sr)

Forma farmaceutica:

Generator

Composizione:

strontium(82-Sr) 3.7 GBq, stanni(II) oxidum, natrii chloridum corresp. natrium 10.65 g, trometamolum, ammoniae solutio 30 per centum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Generator

Area terapeutica:

Injektion zur Darstellung einer koronaren Kardiopathie mittels Myokard-Szintigrafie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
RUBY-FILL
Rubidium-Generator (82Rb)
Zusammensetzung
Wirkstoff:
RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] enthält durch einen
Beschleuniger erzeugtes
Strontium-82, adsorbiert an einer Zinnoxidhydratsäule α. Er wird in
einem Abschirmbehälter
geliefert und ermöglicht die Elution einer
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb), einer
wässrigen, apyrogenen sterilen 82RbCl-Lösung in Natriumchlorid 0,9 %
mit einem pH-Wert
zwischen 4,0 und 8,0.
Mutter- und Tochternuklid:
Mutter-Radionuklid: 82Sr
Tochter-Radionuklid: 82Rb
Hilfsstoffe:
RUBY-FILLMD enthält ausschliesslich sterile Natriumchloridlösung.
Spezifikationen:
Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält jeder Rubidium-Generator
(82Rb) 3,7 GBq 82Sr.
Die bei einer Elution entstehende Aktivität von 82RbCl hängt vom
Volumen, dem Elutionsgrad und
der Aktivität des auf der Generatorsäule adsorbierten 82Sr ab. Die
Rubidiumchlorid-Injektionslösung
(82Rb) entspricht den USP-Spezifikationen einschliesslich der
Spezifikationen zur Reinheit von
Radionukliden (zum Zeitpunkt der Kalibrierung):
-82Sr ≤ 0,02 kBq/MBq 82Rb
-83Rb ≤ 0,05 kBq/MBq 82Rb
-85Sr ≤ 0,2 kBq/MBq 82Rb
-alle anderen radioaktiven Kontaminanten: ≤ 0,005 kBq/MBq 82Rb
-der Zinngehalt muss unter 1 μg/ml Eluat liegen
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) enthält weder eine
Trägersubstanz noch einen Stabilisator.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Der Generator besteht aus dem Radionuklid Strontium-82, adsorbiert an
einer Zinnoxidhydratsäule
α, zur Elution einer Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb).
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Radiodiagnostikum
RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] erzeugt eine parenterale
82RbCl-Lösung
[Rubidiumchlorid (82Rb-82)] zur intravenösen Infusion.
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) ist indiziert für
bildgebende Verfahren durch
Positronenemissionstomographie (PET/PET-CT) zur Beurteilung der
regionalen Myokardperfusion.
RUBY-FILLMC [Rubidium-Generator (82Rb)] muss mit dem
Rubidium-Elutionssystem RUBY
(RbES) angewendet