RYMPHYSIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ALFA1 ANTITRIPSINA

Commercializzato da:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

Codice ATC:

B02AB02

INN (Nome Internazionale):

ALFA1 ANTITRIPSINA

Classe:

M

Area terapeutica:

ALFA1 ANTITRIPSINA

Dettagli prodotto:

049639014 - 500 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 25 ML CON KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato; 049639026 - 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 50 ML CON KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RYMPHYSIA 500 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RYMPHYSIA 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Inibitore dell’alfa1-proteinasi umano
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore
sanitario.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rymphysia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rymphysia
3.
Come usare Rymphysia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rymphysia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RYMPHYSIA E A COSA SERVE
COS’È RYMPHYSIA
Questo medicinale contiene il principio attivo “inibitore
dell’alfa1-proteinasi umano”, che è un
normale componente del sangue e che si trova nei polmoni. In sede
polmonare, la sua principale
funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l’azione di
un determinato enzima, chiamato
elastasi neutrofila. L’elastasi neutrofila può causare danno se la
sua azione non viene tenuta sotto
controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore
dell’alfa1-proteinasi).
A COSA SERVE RYMPHYSIA
Questo medicinale viene

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
MEDICINALE SOTTOPOSTO A MONITORAGGIO ADDIZIONALE. CIÒ PERMETTERÀ LA
RAPIDA IDENTIFICAZIONE DI
NUOVE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA. AGLI OPERATORI SANITARI È
RICHIESTO DI SEGNALARE QUALSIASI REAZIONE
AVVERSA SOSPETTA. VEDERE PARAGRAFO 4.8 PER INFORMAZIONI SULLE
MODALITÀ DI SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI
AVVERSE.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rymphysia 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Rymphysia 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rymphysia 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene approssimativamente 500 mg di inibitore
dell’alfa1-proteinasi umano, prodotto dal
plasma di donatori umani.
Dopo ricostituzione con 25 ml di acqua sterile per preparazioni
iniettabili, la soluzione contiene
approssimativamente 20 mg/ml di inibitore dell’alfa1-proteinasi
umano.
Il contenuto totale di proteine è di 18 – 26 mg/ml per flaconcino.
Rymphysia 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore
dell’alfa1-proteinasi umano, prodotto dal
plasma di donatori umani.
Dopo ricostituzione con 50 ml di acqua sterile per preparazioni
iniettabili, la soluzione contiene
approssimativamente 20 mg/ml di inibitore dell’alfa1-proteinasi
umano.
Il contenuto totale di proteine è di 18 – 26 mg/ml per flaconcino.
Eccipienti con effetti noti
Rymphysia contiene approssimativamente 86,2 mg di sodio per 25 ml
(formulazione da 500 mg) e 172,4 mg
di sodio per flaconcino da 50 ml (formulazione da 1000 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il colore della polvere liofilizzata varia dal bianco o bianco sporco
al leggermente giallo-verde o giallo.
Il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) è limpido e
incolore.
La soluzione ricostituita ha un pH da 7,2 a 7,8.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERA