SALVUDEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BUPIVACAINA

Commercializzato da:

AS GRINDEKS

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

BUPIVACAINA

Classe:

M

Area terapeutica:

BUPIVACAINA

Dettagli prodotto:

050342017 - 5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SALVUDEX 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
bupivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Salvudex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Salvudex
3.
Come le verrà somministrato Salvudex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Salvudex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SALVUDEX E A COSA SERVE
Salvudex contiene bupivacaina cloridrato. È un anestetico locale
utilizzato per intorpidire
(anestetizzare) le parti inferiori del corpo durante gli interventi
chirurgici in adulti e bambini di tutte
le età. Si usa, ad esempio, per intorpidire le gambe da operare,
nella chirurgia urologica o in quella
addominale.
Il medicinale blocca temporaneamente i segnali nervosi nell'area in
cui viene iniettato e riduce o
elimina temporaneamente la sensazione in alcune parti del corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SALVUDEX NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO SALVUDEX SE:
-
è allergico alla bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe (ad
esempio mepivacaina, lidocaina).
L'anestesia intratecale non deve essere somministrata se:
- si è affetti da malattie attive acute del cervello o della colonna
vertebrale, come meningite,
poliomielite o spondilite
- si ha una forte cefalea causata da un'emorragia interna alla testa
(emorragia intracranica)
- si è affetti da avvelenamento del sangue (setticemia)
- si è aff

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERI
S
TICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Salvudex 5mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato (come
anidro).
- 5,28 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato equivalenti a 5 mg di
bupivacaina cloridrato anidra;
- glucosio anidro, corrispondente a 80 mg di glucosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Il pH della soluzione è compreso tra 4,0 e 6,0.
Osmolalità: 460-486 mosmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Salvudex è indicata per adulti e bambini di tutte le età.
Viene utilizzata per anestesia spinale negli interventi chirurgici e
ostetrici, ad esempio negli interventi
urologici e negli interventi agli arti inferiori della durata di 2-3
ore e negli interventi addominali della
durata di 45-60 minuti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvudex deve essere utilizzata solo da un medico esperto in anestesia
regionale o sotto la sua
supervisione. Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per
ottenere un'anestesia adeguata.
I dosaggi riportati nella seguente tabella 1 sono raccomandati come
guida per l'uso nell'adulto medio. Si
verificano variazioni individuali nell'insorgenza e nella durata.
Negli anziani e nei pazienti in fase
avanzata di gravidanza, queste dosi devono essere ridotte
.
TABELLA 1 DOSAGGI RACCOMANDATI
INDICAZIONE
DOSE
ML
DOSE
MG
TEMPO DI INSORGENZA
MIN
(APPROSSIMATIVO)
DURATA
ORE (APPROSSIMATIVA)
Chirurgia urologica
1.5-3 ml
7.5-15 mg
5-8 min
2-3 ore
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2023
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