Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ciclosporin
NOVARTIS FINLAND OY
L04AD01
Ciclosporin
25 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 50 (VNR-numero: 466482)
Resepti: 50
siklosporiini
Myyntilupa myönnetty
1994-11-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SANDIMMUN NEORAL 25 MG PEHMEÄT KAPSELIT SANDIMMUN NEORAL 50 MG PEHMEÄT KAPSELIT SANDIMMUN NEORAL 100 MG PEHMEÄT KAPSELIT siklosporiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun Neoral-valmistetta 3. Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sandimmun Neoral -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral. Lääke sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään alentamaan elimistön immuunivastetta. MIHIN SANDIMMUN NEORALIA KÄYTETÄÄN JA MITEN SANDIMMUN NEORAL VAIKUTTAA • JOS SINULLE ON TEHTY ELINSIIRTO, LUUYTIMEN- TAI KANTASOLUSIIRTO, Sandimmun Neoralin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa. Sandimmun Neoral estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan. • JOS SINULLA ON AUTOIMMUUNITAUTI, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vasta Leggi il documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sandimmun Neoral 25 mg kapseli, pehmeä Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä Sandimmun Neoral 100 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _25 mg:_ Yksi kapseli sisältää 25 mg siklosporiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli: 25 mg/kapseli. Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v). Propyleeniglykoli: 46,42 mg/kapseli. Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy: 101,25 mg/kapseli. _50 mg: _Yksi kapseli sisältää 50 mg siklosporiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli: 50 mg/kapseli. Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v). Propyleeniglykoli: 90,36 mg/kapseli. Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy: 202,5 mg/kapseli. _100 mg: _Yksi kapseli sisältää 100 mg siklosporiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli: 100 mg/kapseli. Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v). Propyleeniglykoli: 148,31 mg/kapseli. Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy: 405,0 mg/kapseli. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä _25 mg:_ Sinisenharmaa, soikea, pehmeä liivatekapseli, tunnus ”NVR” ja ”25 mg” punaisella. _50 mg: _ Keltaisenvalkoinen, pitkulainen, pehmeä liivatekapseli, tunnus ”NVR” ja ”50 mg” punaisella. _100 mg: _ Sinisenharmaa, pitkulainen, pehmeä liivatekapseli, tunnus ”NVR” ja ”100 mg” punaisella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Elinsiirtoindikaatiot _Kiinteän elimen siirto _ Kiinteän elimen siirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäiseminen. Siirrännäisen soluvälitteisen hylkimisreaktion hoito potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. _Luuytimensiirto _ 2 Allogeenisen luuytimensiirron ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäisemine Leggi il documento completo