SANDOGLOBULINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

CSL BEHRING GMBH

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"1 G/33 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE POLVERE DA 1 G + FLACONE SOLVENTE DA 33 ML + SET INFUSIONALE;

Classe:

N

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

025199047 - 12 G/200 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE DA 12 G + FLACONE SOLVENTE DA 200 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 025199011 - 1 G/33 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE DA 1 G + FLACONE SOLVENTE DA 33 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 025199023 - 3 G/100 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE DA 3 G + FLACONE SOLVENTE DA 100 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 025199035 - 6 G/200 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE DA 6 G + FLACONE SOLVENTE DA 200 ML + SET INFUSIONALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SANDOGLOBULINA 1G/33 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
SANDOGLOBULINA 3G/100 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
SANDOGLOBULINA 6G/200 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
SANDOGLOBULINA 12G/200 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER USO ENDOVENOSO (IGIV)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline:
immunoglobuline
umane normali, per somministrazione endovenosa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Terapia sostitutiva in:_
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:
- agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
- immunodeficienza variabile comune;
- immunodeficienza combinata grave;
- sindrome di Wiskott-Aldrich.
Leucemia linfatica cronica.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
_Immunomodulazione_
- Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad
alto rischio di
emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della
conta piastrinica;
- Sindrome di Guillain-Barré.
_Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti._
_Sindrome di Kawasaki_
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi
molto rari di
carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti IgA.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
CSL Behring S.p.A. –Sandoglobulina FI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità
di infusione.
La velocità di infusione raccomandata riportata in "dose, modo e
tempo di
somministrazione" deve essere rigorosa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.
NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
SANDOGLOBULINA 1 g/33 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
SANDOGLOBULINA 3 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
SANDOGLOBULINA 6 g/200 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
SANDOGLOBULINA 12 g/200 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobuline umane normali ( IgIV).
_SANDOGLOBULINA 1 G/33 ML _
Un flacone di polvere contiene:
_Principio attivo:_
immunoglobuline umane
normali............................................................1,00
g
_SANDOGLOBULINA 3 G/100 ML _
Un flacone di polvere contiene:
_Principio attivo:_
immunoglobuline umane
normali............................................................3,00
g
_SANDOGLOBULINA 6 G/200 ML _
Un flacone di polvere contiene:
_Principio attivo:_
immunoglobuline umane
normali............................................................6,00
g
_SANDOGLOBULINA 12 G/200 ML _
Un flacone di polvere contiene:
_Principio attivo:_
immunoglobuline umane
normali..........................................................12,00
g
Le IgG costituiscono almeno il 96% delle proteine presenti in
Sandoglobulina; almeno il 90%
delle IgG è presente sotto forma monomerica con piccole quantità di
dimeri; sono presenti
inoltre tracce di IgG polimeriche, IgA ed IgM e frammenti di IgG. La
distribuzione delle
sottoclassi di IgG sono così ripartite: IgG
1
- 57,7%; IgG
2
- 35,1%; IgG
3
- 3,1%; IgG
4
– 4,1%.
Per un elenco completo degli eccipienti vedi 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Terapia sostitutiva in:_
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:
-
agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
-
immunodeficienza variabile comune;
-
immunodeficienza combinata grave;
-
sindrome di Wiskott-